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     根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件的要求進(jìn)行年度自查工作，編制并提交質(zhì)量管理體系年度自評報(bào)告。該報(bào)告旨在全面評估企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

     按照規(guī)定2024年質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告必須在2025年3月31日前提交,報(bào)告覆蓋2024年1月1日至2024年12月31日。制造商未能按時(shí)提交或提交不完整的報(bào)告可能導(dǎo)致產(chǎn)品銷售暫停\罰款,甚至收繳或吊銷注冊證書!國內(nèi)外制造商需盡快準(zhǔn)備數(shù)據(jù),并協(xié)調(diào)國內(nèi)外團(tuán)隊(duì)完成信息整合。

 

一、質(zhì)量體系年度自查報(bào)告的要求

1. 摘要部分

2. 年度重大變化

·產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：與產(chǎn)品安全、性能和預(yù)期用途相關(guān)的變更需完成評估、驗(yàn)證或確認(rèn)。

·生產(chǎn)和檢驗(yàn)區(qū)域和設(shè)備的變化：描述生產(chǎn)和檢驗(yàn)區(qū)域、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的變化。

·生產(chǎn)過程的變化：關(guān)鍵過程和特殊過程的變化需重新驗(yàn)證或重新確認(rèn)。

·供應(yīng)商的重大變化：需評估主要原材料和關(guān)鍵部件供應(yīng)商的變化。

3. 質(zhì)量管理體系的年度運(yùn)行

·組織及人員培訓(xùn)情況：包括部門設(shè)置、職責(zé)、負(fù)責(zé)人情況和各種培訓(xùn)情況。

·生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況：涉及生產(chǎn)和檢驗(yàn)區(qū)域的基本信息、關(guān)鍵工藝生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的基本信息、驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況。

·采購管理情況：供應(yīng)商審計(jì)和評估情況。

·買家反饋情況：買家投訴和退貨商品的處理。

·不合格品控制：不合格品處理/產(chǎn)品召回情況等。

·建立可追溯性系統(tǒng)：實(shí)施 UDI。

·內(nèi)部審計(jì)和管理評審情況 ：內(nèi)部審計(jì)和管理評審的數(shù)量、需改進(jìn)的項(xiàng)目數(shù)量和完成情況

·不良事件監(jiān)測與復(fù)評工作情況：不良事件信息收集及按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告與復(fù)評。

4. 其他要點(diǎn)

·年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查(包括各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況);

·集中批量采購中標(biāo)的情況;

·企業(yè)接受處罰情況(接受各級藥品監(jiān)管部門處罰)。

 

二、質(zhì)量體系年度自查報(bào)告的準(zhǔn)備攻略

1. 熟悉法規(guī)和指南：認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，了解報(bào)告的具體要求和格式。

2. 收集和組織數(shù)據(jù)：收集企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、銷售等方面數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

3. 準(zhǔn)備報(bào)告：根據(jù)指南要求逐項(xiàng)填寫報(bào)告內(nèi)容，確保信息真實(shí)性和可靠性。

4. 內(nèi)部審核：提交報(bào)告前進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保報(bào)告內(nèi)容符合法規(guī)要求。

5. 按時(shí)提交：3月31日前將報(bào)告提交藥監(jiān)部門。

 

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