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1. IVD性能評(píng)估

研究授權(quán)流程：當(dāng)前成員國(guó)審批流程不協(xié)調(diào)，導(dǎo)致延遲和成本增加。建議采用類似藥品臨床試驗(yàn)的歐盟統(tǒng)一審批模式，短期建立標(biāo)準(zhǔn)化申請(qǐng)模板，中期推進(jìn)數(shù)字化提交，長(zhǎng)期實(shí)施"一次原則"（OOP）。

安全與性能摘要（SSP）：內(nèi)容過(guò)于詳細(xì)且翻譯要求繁重。建議簡(jiǎn)化內(nèi)容要求，取消對(duì)C/D類非自測(cè)IVD的SSP強(qiáng)制要求，改為按需提供翻譯版本。

 

2. 醫(yī)療器械臨床評(píng)估與調(diào)查

文件冗余：約15份新報(bào)告存在大量重復(fù)基礎(chǔ)信息。建議允許制造商指定主參考文件，其他文件引用即可。

臨床策略不明確：50%制造商遭遇NB對(duì)臨床證據(jù)要求的挑戰(zhàn)。建議在符合性評(píng)估前建立結(jié)構(gòu)化對(duì)話機(jī)制。

SSCP更新頻率：應(yīng)僅在有安全性能數(shù)據(jù)變化時(shí)更新，而非強(qiáng)制年度更新。

 

3. 公告機(jī)構(gòu)評(píng)估

證書有效期：5年重認(rèn)證制度成本高昂，建議改為基于產(chǎn)品生命周期的認(rèn)證模式。

評(píng)估時(shí)間不可預(yù)測(cè)：平均需18個(gè)月完成認(rèn)證。建議設(shè)定明確時(shí)間框架（如技術(shù)文件評(píng)估不超過(guò)60個(gè)工作日）。

 

4. 上市后監(jiān)督

變更通知：流程不統(tǒng)一且耗時(shí)（部分變更審批需2年）。建議區(qū)分重大變更類型，簡(jiǎn)化非安全性變更的年度集中審查。

PSUR報(bào)告：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)穩(wěn)定的設(shè)備取消強(qiáng)制年度更新，改為基于風(fēng)險(xiǎn)的更新頻率。

 

5. EUDAMED系統(tǒng)

數(shù)據(jù)一致性：模塊間信息不統(tǒng)一。建議建立自動(dòng)填充機(jī)制，減少重復(fù)輸入。

UDI管理：眾多設(shè)備數(shù)據(jù)字段無(wú)法更新，引發(fā)UDI-DI大量增加的問(wèn)題。建議減少不可編輯字段，允許錯(cuò)誤修正。

 

6. 數(shù)字化改進(jìn)

電子說(shuō)明書（eIFU）：建議擴(kuò)展至所有專業(yè)用IVD（包括近患檢測(cè)設(shè)備），并考慮患者自測(cè)設(shè)備。

數(shù)字標(biāo)簽：可減少因監(jiān)管信息變更導(dǎo)致的頻繁標(biāo)簽更新，目前比利時(shí)等國(guó)已開始試點(diǎn)。

 

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