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近年來(lái)，浙江省藥品監(jiān)管系統(tǒng)圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大主題，依法查處了一批大案要案，現(xiàn)發(fā)布一批典型案例：

 

某公司生產(chǎn)銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械

經(jīng)查,該公司在未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下,生產(chǎn)銷售病毒抗原檢測(cè)試劑盒。據(jù)統(tǒng)計(jì),2022年5月起該公司共生產(chǎn)上述抗原試劑282050支,貨值金額合計(jì)938072元,違法所得938072元。

該公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款的規(guī)定，瑞安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)其作出沒收違法所得938072元，并處罰款4690360元的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

 

某公司生產(chǎn)銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械

經(jīng)查,該公司在未取得17-4不銹鋼正畸托槽醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下，將僅用于外銷的17-4不銹鋼正畸托槽貼上304不銹鋼正畸托槽（已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證）的標(biāo)簽，在國(guó)內(nèi)銷售，屬于生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的違法行為。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年11月22日該公司生產(chǎn)上述產(chǎn)品150套，貨值金額合計(jì)31200元。

該公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第二款的規(guī)定，杭州市西湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其作出沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收違法所得2704元、并處罰款514800元的行政處罰。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第二款：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

 

某公司在未經(jīng)許可生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)醫(yī)療器械

經(jīng)查,2023年7月該公司在接到電子體溫計(jì)訂單后,未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)地址變更，擅自組織員工在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)電子體溫計(jì)（屬第二類醫(yī)療器械）15000支，貨值金額合計(jì)63000元。

該公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，東陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)其作出沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、處罰款315000元的行政處罰。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

來(lái)源：浙江藥聞、省局執(zhí)法稽查處

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