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FDA怒揭第三方檢測黑幕,某醫(yī)械檢測機(jī)構(gòu)偽造數(shù)據(jù)被封殺!
[2025-03-27]

近期，F(xiàn)DA公布了一封通用信函表示：FDA始終保持警惕，確保提交至FDA的數(shù)據(jù)能夠用于評估醫(yī)療器械的有效性、安全性或風(fēng)險。

FDA注意到，某些第三方檢測實(shí)驗(yàn)室提交的不可靠檢測數(shù)據(jù)有所增加。這導(dǎo)致FDA無法對依賴此類數(shù)據(jù)提交的醫(yī)療器械做出實(shí)質(zhì)性等同判定或授權(quán)其上市。

基于數(shù)據(jù)分析，FDA認(rèn)定某檢測機(jī)構(gòu)在多個實(shí)例中復(fù)制了其他研究的結(jié)果，或創(chuàng)建了偽造或無效的被提交至FDA的數(shù)據(jù)。在該機(jī)構(gòu)充分解決這些問題前，所有在該檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究數(shù)據(jù)將被拒絕。

FDA提醒：醫(yī)療器械研究的申辦方和制造商，應(yīng)仔細(xì)評估其委托進(jìn)行安全性、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機(jī)構(gòu)，并在提交FDA前獨(dú)立驗(yàn)證所有測試結(jié)果。FDA將繼續(xù)采取適當(dāng)措施，以解決持續(xù)存在的數(shù)據(jù)可靠性問題。

 

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