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世界衛(wèi)生組織生產(chǎn)預(yù)認證（WHO prequalification），行業(yè)內(nèi)簡稱為PQ，是世界衛(wèi)生組織2001年建立的針對抗艾、抗瘧等產(chǎn)品的評審程序。PQ受理范圍現(xiàn)已擴大至生殖保健藥品MCD、活性原料藥API、成藥FPP、疫苗FVP、免疫器械IMD、媒介控制產(chǎn)品VCP、媒介控制原料VCAI、體外診斷試劑IVD等產(chǎn)品。

參與PQ認證的優(yōu)勢有：躋身聯(lián)合國認可的采購供應(yīng)商；WHO的一次性審評可用于產(chǎn)品在多個發(fā)展中國家上市，市場準(zhǔn)入效率得以大幅提升；參與PQ預(yù)認證可獲得專家顧問的協(xié)助，從而有利于企業(yè)質(zhì)量體系迅速提升至國際水平。

現(xiàn)場檢查屬于PQ認證的關(guān)鍵過程，主要涉及：評估制造商質(zhì)量管理體系（QMS）及制造實踐是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)，本期深度解讀PQ現(xiàn)場檢查的要求。

一、PQ認證適合的產(chǎn)品范圍

PQ可申報項目涵蓋：HIV、HCV、HBV、HPV、G6PD、霍亂、瘧疾、梅毒等疾病。

·HIV有關(guān)產(chǎn)品共65款 (血清學(xué)非自測27、自測7、NAT 24、HIV/梅毒3、CD4 4)：約占總數(shù)55%；

·瘧疾有關(guān)產(chǎn)品共計23款：約占總數(shù)20% ；

·HCV有關(guān)產(chǎn)品共計16款 (血清學(xué)非自測10、自測1、NAT 5)：約占總數(shù)14%；

·HPV有關(guān)產(chǎn)品共計5款：約占總數(shù)4%；

·HBV有關(guān)產(chǎn)品共4款(血清學(xué)產(chǎn)品)：約占總數(shù)3%；

·梅毒產(chǎn)品2款：約占總數(shù)2%；

·G6PD有關(guān)產(chǎn)品1款：約占總數(shù)1%；

·TB有關(guān)產(chǎn)品1款：約占總數(shù)1%。

 

二、PQ現(xiàn)場檢查的要求

1.制造現(xiàn)場檢查的目標(biāo)

總體目標(biāo)為評估商用IVD的安全性、性能和質(zhì)量。具體目標(biāo)是評估制造商質(zhì)量管理體系QMS和制造實踐是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)，詳細內(nèi)容如下：

·確定實施的質(zhì)量管理體系在符合適當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的有效性；

·核實所提交的產(chǎn)品檔案及預(yù)提交表中支持聲明的數(shù)據(jù)。

2.制造現(xiàn)場檢查的范圍

僅限于同制造商商定的制造現(xiàn)場和產(chǎn)品，包括與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的全部組織單位、活動、流程。

檢查限于檢查組所分配的時間，并在檢查前與制造商商定。

檢查屬于抽樣過程，換言之：并非檢查全部的制造商質(zhì)量管理體系細節(jié)。檢查員將從其專業(yè)角度選擇代表高質(zhì)量IVD生產(chǎn)工藝的檢查內(nèi)容。

檢查時制造現(xiàn)場必須正積極生產(chǎn)至少1種或部分正進行資格預(yù)審評估的產(chǎn)品，由此便于檢查小組對制造現(xiàn)場實施充分檢查。

制造商關(guān)鍵人員必須于檢查時在場，確保檢查小組能夠進入與上述產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的全部區(qū)域并查閱相關(guān)文件。

3.現(xiàn)場檢查的方式與原則

·基于風(fēng)險：所有檢查都應(yīng)被規(guī)劃和執(zhí)行，監(jiān)督檢的情況下檢查的頻率和詳細程度應(yīng)考慮到所制造產(chǎn)品的性質(zhì)和各工廠的合規(guī)歷史記錄。

·運用國家藥品監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)同等標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格程度運作的經(jīng)驗：若世界衛(wèi)生組織能夠獲得滿意、最新、相關(guān)、可靠的合規(guī)證據(jù)，則在規(guī)劃現(xiàn)場檢查時將考慮該情況，并可免除或推遲檢查。

·與監(jiān)管合作伙伴的合作執(zhí)行：

a.最大限度利用稀缺的國際檢驗資源；

b.利用國際檢驗經(jīng)驗和專業(yè)知識；

c.最大限度提高檢查結(jié)果的實用性；

d.盡量減少被檢查者的監(jiān)管負擔(dān)。

e.對申請列入WHO資格預(yù)審評估實驗室的實驗室開展審計。

4.其他類型的檢查

·生產(chǎn)現(xiàn)場的后續(xù)檢查：驗證制造商或QCL(質(zhì)量控制實驗室)是否已實施糾正和預(yù)防措施；

·生產(chǎn)現(xiàn)場的常規(guī)監(jiān)督檢查：驗證其持續(xù)的質(zhì)量管理體系和制造實踐是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)；

·生產(chǎn)現(xiàn)場的特殊(因故)檢查：重點關(guān)注導(dǎo)致檢查的具體原因(警報/投訴等)；

·對性能評估實驗室的審計：驗證其性能是否符合特定IVD測試的國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

久順可提供世界衛(wèi)生組織生產(chǎn)預(yù)認證PQ輔導(dǎo)咨詢服務(wù)，具體有：預(yù)認證文檔編制、體系建立與維護的輔導(dǎo)與陪同檢查等。