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對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI甚至Master UDI-DI，都有些一知半解，對于這些概念之間的差異更是一頭霧水。然而偏偏EUDAMED注冊又是制造商的歐盟客戶的共性和強烈要求必備的，否則影響產(chǎn)品出口！本期聚焦前述概念疑問最大最集中的“UDI-DI和Basic UDI-DI”，試著為您理清兩者的概念、聯(lián)系與區(qū)別。

 

UDI-DI從哪來？

UDI：唯一器械標(biāo)識Unique Device Identifier, 簡稱UDI，由UDI-DI和UDI-PI組成，是通過全球接受的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)識創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符的組合，能夠準(zhǔn)確識別市場上的具體器械。

UDI-DI：數(shù)字或字母數(shù)字碼的組合，對應(yīng)一種具體、唯一的器械類型/規(guī)格，是訪問UDI數(shù)據(jù)庫中該具體、唯一的器械類型/規(guī)格所保存信息時的“密鑰”。

UDI-PI：數(shù)字或字母數(shù)字碼的組合，可識別該器械的生產(chǎn)單位，不同類型/規(guī)格的UDI-PI包括序列號、批號、軟件標(biāo)識和/或商品生產(chǎn)日期和/或商品到期日。

 

Basic UDI-DI來自哪？

Basic UDI-DI是器械型號的主要標(biāo)識符，是在器械使用單元級別分配的DI，被作為訪問Eudamed數(shù)據(jù)庫中該器械具體信息時的“密鑰”，并在相應(yīng)證書和歐盟符合性聲明中被引用。

Basic UDI-DI通常出現(xiàn)在這些文檔中：向公告機構(gòu)提交的MDR申請表、公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書、MDR符合性聲明、技術(shù)文檔等。

注意：Basic UDI-DI僅出現(xiàn)于文件和數(shù)據(jù)庫信息中，不出現(xiàn)于產(chǎn)品上。

 

UDI-DI和Basic UDI-DI，該如何準(zhǔn)確區(qū)分?

·UDI-DI對應(yīng)器械的各種規(guī)格，因此不同規(guī)格的器械對應(yīng)不同的UDI-DI。

·Basic UDI-DI則代表著一組醫(yī)療器械單元級別分配的DI。

 

EUDAMED是醫(yī)療器械成功出口的關(guān)鍵，制造商別再拖延上傳！

一直以來久順都會收到不少客戶求助：制造商的歐盟客戶紛紛要求其注冊EUDAMED數(shù)據(jù)庫，否則雙方的交易將無法達成！因此，制造商和進口商應(yīng)當(dāng)盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫中角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊。

√EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊、歐盟UDI-DI申請、EUDAMED數(shù)據(jù)庫上傳及指導(dǎo)、UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護，久順可更快更優(yōu)質(zhì)地完成！

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