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新聞法規(guī)
FDA“翻車”！法院喊停LDT新規(guī)，是最終大結局了嗎？
[2025-04-03]

近日，美國德克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出判決：認定FDA關于LDT(實驗室自建檢測方法)的監(jiān)管法規(guī)無效。

FDA LDT法規(guī)提出：由醫(yī)學實驗室生產(chǎn)的IVD，應被歸類為IVD進行監(jiān)管；取消對LDT的寬限(自由裁量)，實行與其他IVD產(chǎn)品同等的監(jiān)管方案。

美國分子病理學會AMP和美國臨床實驗室協(xié)會ACLA分別對FDA提起訴訟，經(jīng)法院裁定并宣告：

1. 終局判決支持原告；

2. 法院撤銷并廢止FDA2024年5月6日頒布的《醫(yī)療器械:實驗室開發(fā)檢測》最終規(guī)則,并將本案發(fā)回衛(wèi)生與公眾服務部長重新審議；

3. 法院駁回所有其他救濟請求，未決動議均視為無實際意義而駁回；

以上判決于2025年3月31日正式生效。

判決詳情如下↘

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