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新聞法規(guī)
更嚴、更安全！ISO10993醫(yī)療器械生物相容性標準有重大變化
[2025-04-11]

     作為醫(yī)療器械生物相容性評估的國際標準，ISO 10993能夠確保醫(yī)療器械接觸人體時不產(chǎn)生有害影響。伴隨醫(yī)學技術(shù)進步，ISO 10993與時俱進地以更科學和嚴格的方式保障患者安全，其全新修訂版預(yù)計今年發(fā)布，將帶來更嚴格的風險管理、化學成分分析、生命周期評估等三大關(guān)鍵變化。

     傳統(tǒng)生物相容性評估通?；趩我蝗巳簲?shù)據(jù)，而忽略不同性別、種族的人群可能對材料的不同反應(yīng)。此次修訂鼓勵制造商考慮多樣化人群的生物學反應(yīng)，推動更公平、安全的醫(yī)療器械發(fā)展，因而對女性和少數(shù)群體的健康有重要影響。

 變化1：更嚴格的風險管理   

不再采用“一刀切”的測試模式，而是要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點，合理評估是否需要進行某些生物測試，確保檢測的必要性和有效性。

 

 變化2：加強化學成分分析   

新標準更注重可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables），確保長期使用不會因化學物質(zhì)析出而影響人體健康。這對于植入類醫(yī)療器械尤為重要，因為許多不良反應(yīng)經(jīng)常是長期化學暴露導(dǎo)致的結(jié)果，而非源自植入初期。

 

 變化3：產(chǎn)品全生命周期評估  

從產(chǎn)品設(shè)計、使用、老化、降解到最終處理，整個生命周期都需考慮生物相容性。這對于長期植入類產(chǎn)品（如女性健康相關(guān)器械）尤為關(guān)鍵。

 

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