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一、修訂背景和過程

我國實(shí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，具體產(chǎn)品的判定優(yōu)先依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）用于指導(dǎo)分類界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整。

2000年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局首次發(fā)布《分類規(guī)則》（局令第15號）。2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂版《分類規(guī)則》（總局令第15號，以下簡稱2015版《分類規(guī)則》）?！斗诸愐?guī)則》在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）制定和確定新產(chǎn)品管理類別方面發(fā)揮了積極作用。近年來，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類界定工作面臨較大挑戰(zhàn)。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了《分類規(guī)則》修訂工作。  

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“器械標(biāo)管中心”）基于分類界定實(shí)踐，研究借鑒國內(nèi)外有關(guān)分類管理要求，多次召開會議討論，并向各省級藥品監(jiān)管部門，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，以及有關(guān)代表性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)征求修訂意見。在此基礎(chǔ)上充分研究，形成《分類規(guī)則（修訂草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站向社會公開征求意見。根據(jù)反饋意見進(jìn)一步研究，修改完善形成《分類規(guī)則（修訂草案內(nèi)部征求意見稿）》。2024年8月，器械注冊司組織在系統(tǒng)內(nèi)征求意見。結(jié)合反饋意見，進(jìn)一步完善形成了《分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。

二、主要修訂內(nèi)容

《分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》體例結(jié)構(gòu)與2015版《分類規(guī)則》一致，包括正文10條和1個附件，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修訂內(nèi)容包括：

（一）對2015版《分類規(guī)則》第三條中的用語、釋義進(jìn)行了修訂。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚” “具有計量測試功能的醫(yī)療器械”等內(nèi)容，增加了“體表創(chuàng)面”“吸收”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。

1.將“侵入器械”中“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術(shù)”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術(shù)”手段的器械。

2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸人體或者能夠進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。（1）根據(jù)收到的反饋意見，進(jìn)一步明確通過能量間接接觸人體的醫(yī)療器械也屬于接觸人體器械。（2）參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》“間接接觸人體器械：與人體組織發(fā)生物理接觸之前，通過液路或氣路接觸的醫(yī)療器械”對該條目進(jìn)行了修訂完善，以進(jìn)一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。（3）負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類產(chǎn)品屬于單向引流器械，引流的液體一般不會反流到人體，因此不屬于接觸人體器械。為了進(jìn)一步明確負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類產(chǎn)品不屬于接觸人體器械，故增加“但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。

3.增加備注，說明本規(guī)則中的“日”均為自然日，以明確使用時間按連續(xù)的自然日計算，避免誤解。

4.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。

5.完善了腔道（口）的含義，明確腔道（口）不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。

6.將“組織”的含義修訂為“人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。”增加了“眼表”的舉例，明確眼表屬于“組織”而不屬于“腔道（口）”。

7.將“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”修改為“具有測量功能的醫(yī)療器械”。由于計量設(shè)備和器具在我國有專門的計量法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)定，修改后避免產(chǎn)生誤解。

8.基于收到的反饋意見，新增術(shù)語“體表創(chuàng)面”，以區(qū)分“體內(nèi)創(chuàng)面”。在日常分類界定實(shí)踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合了“皮膚”“腔道（口）”“創(chuàng)傷”的術(shù)語描述，以及醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會眼科器械專業(yè)組認(rèn)為眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面不屬于體表創(chuàng)面的討論結(jié)果，綜合考慮后給出“體表創(chuàng)面”的術(shù)語定義。原則上不符合“體表創(chuàng)面”的均屬于“體內(nèi)創(chuàng)面”。

9. 參考YY/T 1775.1-2021《可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的術(shù)語描述。

10. 參考GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及歐盟2017 745 MDR第I章第2條（2），新增了“醫(yī)療器械附件”的術(shù)語描述。

（二）根據(jù)《分類目錄》子目錄的劃分，對第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善。

1.將“避孕和計劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。體現(xiàn)其中包含輔助生殖器械。同時，由于“輔助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宮內(nèi)節(jié)育器的重復(fù)使用手術(shù)器械、結(jié)扎用重復(fù)使用手術(shù)器械等，這些產(chǎn)品屬于重復(fù)使用手術(shù)器械，目前的管理類別為第一類；如果均納入“輔助生殖和避孕器械”，則其管理類別為第二類。為了避免將這些產(chǎn)品誤認(rèn)為屬于“輔助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。

2.將“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗(yàn)器械”。

（三）對2015版《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。修改內(nèi)容包括：

1.明確按第一類醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.將2015版《分類規(guī)則》第六條（二）中“可作為附件的醫(yī)療器械”修改為