精誠合作！輔助華視諾維高效過審

喜報傳來！久順輔導(dǎo)杭州華視諾維醫(yī)療科技有限公司獲批二類眼科穿刺器械FDA510(k),該器械在此前已通過國內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市，且屬于國內(nèi)外首創(chuàng)。

該產(chǎn)品可精確定量進(jìn)行眼部前房液的放液和集液，與應(yīng)用傳統(tǒng)注射器抽取眼部前房液的方法比較，具有更加廣泛且顯著的臨床應(yīng)用價值。

華視諾維著力眼科精準(zhǔn)醫(yī)療，秉持“源于臨床、回饋臨床”，以醫(yī)工交叉、醫(yī)藥結(jié)合為戰(zhàn)略基石，立志開創(chuàng)眼科精準(zhǔn)診療的新時代。已與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床專家(北京協(xié)和醫(yī)院、北大醫(yī)學(xué)部、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等)深度合作、共同研發(fā)，承擔(dān)科技部重大專項課題、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院眼底病重點實驗室項目等，初步實現(xiàn)全套眼科伴隨診斷和治療產(chǎn)品架構(gòu)體系，核心創(chuàng)新產(chǎn)品作為北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)工結(jié)合與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化重點項目。

久順提供全流程FDA注冊服務(wù)，充分調(diào)動各方面資源，在外部不利因素下充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，憑借豐富產(chǎn)品經(jīng)驗幫助客戶確定最為穩(wěn)妥的檢測方案（多型號比對測試方案），與FDA審核人員時刻保持良性溝通，在交互式審核中屢次同F(xiàn)DA評審員電話溝通實驗方案，靈活運用FDA e-Star資料高效申報方式，最終全部技術(shù)文件和檢測方案獲FDA認(rèn)可，交出“0重大不符合項、0重大發(fā)補過審”滿意答卷！

來之不易！成功背后的“過五關(guān)、斬六將”

·臺架測試實驗方案輔導(dǎo)與檢測落地

本產(chǎn)品涉及多項注射器常規(guī)臺架測試，且近年來FDA對中國產(chǎn)的注射器發(fā)起多輪嚴(yán)格審查。久順結(jié)合過往產(chǎn)品經(jīng)驗，直接對接FDA注射器械審評官員，充分溝通臺架測試中可能存在影響最終審批的潛在風(fēng)險要素，實施方案輔導(dǎo)、檢測落地，積極聯(lián)絡(luò)檢測機(jī)構(gòu)，精準(zhǔn)傳達(dá)審核意見，最終實現(xiàn)“0重大發(fā)補”過審。

·生物相容性實驗方案輔導(dǎo)與檢測落地

本產(chǎn)品涉及多項生物相容性測試，同樣近年來FDA對中國第三方檢測實驗室的生物相容性檢測報告已發(fā)起多輪嚴(yán)格的審查，并有多家知名機(jī)構(gòu)被FDA點名。

久順敏銳獲取相關(guān)訊息，提前聯(lián)絡(luò)ASCA清單實驗室，直接對接實驗室負(fù)責(zé)人，實施方案輔導(dǎo)、檢測落地，與檢測機(jī)構(gòu)積極溝通，精準(zhǔn)轉(zhuǎn)達(dá)審核意見以高效推進(jìn)實驗，得以“0重大發(fā)補”過審。