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公司快訊
不走彎路！歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)高能詳解IVDR審核全流程！
[2025-04-15]

一、目的和范圍

Team-NB歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)發(fā)布該共識(shí)文件，旨在詳細(xì)描述制造商可根據(jù)法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）向公告機(jī)構(gòu)（NB）申請(qǐng)?bào)w外醫(yī)療器械認(rèn)證的申請(qǐng)前、申請(qǐng)流程。該文件通過(guò)審查各個(gè) Team-NB 成員的申請(qǐng)流程和相關(guān)文件并在可能情況下協(xié)調(diào)流程而制定，適用于過(guò)渡至 IVDR 的遺留器械、新上市且此前未根據(jù)指令認(rèn)證的醫(yī)療器械，也簡(jiǎn)要介紹了申請(qǐng)流程結(jié)束后的認(rèn)證活動(dòng)，可使得公告機(jī)構(gòu)能在更短時(shí)間內(nèi)更高效處理申請(qǐng)。

二、認(rèn)證流程圖

三、初次聯(lián)系和預(yù)申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>

制造商與 NB 機(jī)構(gòu)之間就合格評(píng)定服務(wù)的首次接觸，聯(lián)絡(luò)方式可采用口頭或數(shù)字（電子郵件、 提交 NB 網(wǎng)站所發(fā)布Web 表格），要求 NB提供合格評(píng)定服務(wù)。NB將要求制造商或其歐盟授權(quán)代表提交規(guī)定信息，以便于 NB 為其合格評(píng)定服務(wù)報(bào)價(jià)。

四、申請(qǐng)前審核和報(bào)價(jià)流程

制造商提交的申請(qǐng)前信息由NB 審查，以初步驗(yàn)證預(yù)申請(qǐng)所包含產(chǎn)品是否屬于IVDR監(jiān)管范疇，且其分類(lèi)準(zhǔn)確與否。根據(jù)制造商所提交信息（場(chǎng)地、分包商/供應(yīng)商、產(chǎn)品等），NB將向制造商提供報(bào)價(jià)（包含符合性的成本估算）。

五、正式申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>

如果制造商接受 NB 的報(bào)價(jià)并準(zhǔn)備繼續(xù)申請(qǐng)程序，其至少應(yīng)向 NB 提交以下信息：

-根據(jù)附錄IX §2.1或附錄 XI §3.1開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件。部分NB 可能有補(bǔ)充清單以幫助提交前述文件。

-符合附件IX第II章§4.2的B、C 和 D 類(lèi)技術(shù)文檔。

-用于自我檢測(cè)或近患者檢測(cè)的設(shè)備申請(qǐng)還應(yīng)包括附件IX第II章第5.1（b）節(jié)提及的內(nèi)容。

-伴隨診斷（CDx），應(yīng)用程序應(yīng)包括附件IX第II章§5.2（b）的文件。

-D 類(lèi)器械可能需要額外的文件，以符合歐洲參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）相關(guān)要求。

所有上述文件均應(yīng)附有表格（如果 NB 有）或信件（正式申請(qǐng)）由制造商簽署。

六、合同/書(shū)面協(xié)議和申請(qǐng)審查

提交申請(qǐng)后， NB將向制造商提供合同文件，包括合同條款和條件，文件涵蓋IVDR附件VII§4.3第二小節(jié)中的所有要素。一旦雙方簽署合同，NB根據(jù)制造商提供的文件繼續(xù)審核流程。

根據(jù)申請(qǐng)審核情況，NB 將決定是否接受申請(qǐng)或拒絕申請(qǐng)（僅發(fā)生在簽約后）。

七、合格評(píng)定

接受正式申請(qǐng)并簽訂書(shū)面協(xié)議后，NB進(jìn)行申請(qǐng)審查并制定計(jì)劃，為每個(gè)項(xiàng)目制定適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定活動(dòng)，包括適用情況下的物理、實(shí)驗(yàn)室或其他測(cè)試。

合格評(píng)定活動(dòng)的選擇取決于器械分類(lèi)和所選合格評(píng)定程序，NB通知制造商合格評(píng)定活動(dòng)預(yù)計(jì)期間，各分類(lèi)所需的典型合格評(píng)定活動(dòng)如下：

·A 類(lèi)：不需要 NB 合格評(píng)定，除非在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)。

對(duì)無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)的 A 類(lèi)器械，NB干預(yù)僅限建立、確保和維護(hù)無(wú)菌條件相關(guān)方面的審計(jì)。

·B 類(lèi)、C 類(lèi)和 D 類(lèi)：需結(jié)合質(zhì)量管理體系（QMS）審核、技術(shù)文檔評(píng)估（TDA）和基于所選合格途徑的器械測(cè)試。除前述評(píng)估外，根據(jù)器械性質(zhì)可能需要采取特定的附加程序/流程。

對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)估，在制造商場(chǎng)所進(jìn)行審核，如有必要?jiǎng)t在制造商的供應(yīng)商和分包商的場(chǎng)所進(jìn)行審核，NB確定制造商的QMS是否符合法規(guī)要求。

根據(jù)NB采用的評(píng)估模型，與符合要求之間的差距可能被記錄為不符合項(xiàng)，制造商必須提供糾正和預(yù)防措施計(jì)劃 （CAPA），并盡職盡責(zé)地解決不符合項(xiàng)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果的性質(zhì)、嚴(yán)重性和復(fù)雜性及需采取的行動(dòng)，在NB提出認(rèn)證建議前，可能需要額外的審計(jì)/評(píng)估。

八、最終審查和決策

一旦所需的合格評(píng)定活動(dòng)完成，NB就會(huì)根據(jù)所開(kāi)展評(píng)估活動(dòng)的結(jié)果和建議作最終審查和決策步驟，以頒發(fā)證書(shū)或拒絕認(rèn)證，該審查由未參與相關(guān)器械合格評(píng)定程序的人員執(zhí)行。

最終審核流程驗(yàn)證以下內(nèi)容：

-用于決策的報(bào)告和支持文件，包括評(píng)估期間注意到的不符合項(xiàng)的解決，就應(yīng)用范圍而言是完整和充分的，以及

-不存在未解決的不符合項(xiàng)以阻礙證書(shū)頒發(fā)。

該審查的有利或不利結(jié)果通常反映在內(nèi)部報(bào)告中，作為涵蓋認(rèn)證過(guò)程的主要階段、評(píng)估結(jié)果的摘要，并通過(guò)NB機(jī)構(gòu)的合適人員就是否頒發(fā)證書(shū)提出建議以作為決策過(guò)程一部分。

九、證書(shū)頒發(fā)

如果決策過(guò)程結(jié)論為頒發(fā)證書(shū)，則NB將根據(jù)包含IVDR 附件XII中指定信息的適用合規(guī)途徑生成證書(shū)。證書(shū)在EUDAMED完全運(yùn)行后頒發(fā)并上傳系統(tǒng)。

十、監(jiān)控活動(dòng)

初始認(rèn)證結(jié)束時(shí)，NB定義了維護(hù)所頒證書(shū)所需的監(jiān)控活動(dòng)。

NB保持最新的監(jiān)督計(jì)劃，包括對(duì)合法制造商及其分包商/供應(yīng)商（如果相關(guān)）進(jìn)行年度 QMS審核、PSUR評(píng)估、SSP驗(yàn)證、B類(lèi)和C類(lèi)器械抽樣的技術(shù)文件評(píng)估、警戒數(shù)據(jù)評(píng)估和突擊審計(jì)。

十一、語(yǔ)言

技術(shù)文檔的語(yǔ)言要求和質(zhì)量管理體系文件語(yǔ)言要求均由NB機(jī)構(gòu)指定。

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