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公司快訊
線上免費(fèi)培訓(xùn)報(bào)名：美國(guó)FDA驗(yàn)廠2025全新成功案例分享及應(yīng)對(duì)策略
[2025-04-16]

■ 授課時(shí)間：4月22日14:00-15:00

 

■ 培訓(xùn)背景：據(jù)美國(guó)權(quán)威醫(yī)療器械部門的法規(guī)咨詢研究， FDA每年500多次QSR的質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核中，50%以上是對(duì)非美國(guó)本土工廠的審核，近年來(lái)又有不少國(guó)內(nèi)制造商接連收到FDA飛檢的緊急通知，可見中國(guó)醫(yī)械企業(yè)正面臨嚴(yán)峻的FDA驗(yàn)廠挑戰(zhàn)。

 

■ 培訓(xùn)收益：幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面準(zhǔn)確掌握美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)QSR 820要求，建立完善的、滿足QSR 820中與企業(yè)自身活動(dòng)相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，以積極高效應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查，從而順利將產(chǎn)品出口至美國(guó)市場(chǎng)。

 

■ 培訓(xùn)主題：

·美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系

·FDA驗(yàn)廠要求

·2025年最新FDA驗(yàn)廠成功經(jīng)驗(yàn)

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