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線上免費培訓報名：美國FDA驗廠2025全新成功案例分享及應對策略
[2025-04-16]

■ 授課時間：4月22日14:00-15:00

 

■ 培訓背景：據(jù)美國權威醫(yī)療器械部門的法規(guī)咨詢研究， FDA每年500多次QSR的質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核中，50%以上是對非美國本土工廠的審核，近年來又有不少國內(nèi)制造商接連收到FDA飛檢的緊急通知，可見中國醫(yī)械企業(yè)正面臨嚴峻的FDA驗廠挑戰(zhàn)。

 

■ 培訓收益：幫助國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面準確掌握美國質(zhì)量體系法規(guī)QSR 820要求，建立完善的、滿足QSR 820中與企業(yè)自身活動相關規(guī)定的質(zhì)量管理體系，以積極高效應對FDA工廠檢查，從而順利將產(chǎn)品出口至美國市場。

 

■ 培訓主題：

·美國醫(yī)療器械法規(guī)體系

·FDA驗廠要求

·2025年最新FDA驗廠成功經(jīng)驗

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