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新聞法規(guī)

苦等19年，姍姍來遲的ISO醫(yī)療器械滅菌新標，終于華麗升級！

[2025-04-16]

自2006年起時隔19年，ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》終于發(fā)布最新版本！

一、ISO 11137-1的概念

ISO 11137-1規(guī)范了對保健產(chǎn)品的滅菌要求，特別是針對包含輻射過程的產(chǎn)品，為如何實現(xiàn)滅菌并確保其過程的可靠性和有效性提供全方位的指南，對使用輻射消毒醫(yī)療器械的制造商和醫(yī)療保健提供者而言關系重大。

二、ISO 11137-1的重要性

該標準可確保醫(yī)療器械不含活微生物，因而對患者安全至關重要。其描述了如何在滅菌前最大限度減少器械上微生物的存在，并概述了驗證和控制滅菌過程的方法，由此該標準可幫助制造商提供患者安全使用的產(chǎn)品，符合監(jiān)管和臨床期望。

三、ISO 11137-1的好處

·增強安全性：確保醫(yī)療器械的無菌性，降低與使用相關的感染風險；

·法規(guī)符合性：幫助制造商滿足醫(yī)療器械滅菌的全球法規(guī)要求；

·提高工藝效率：提供驗證和監(jiān)控滅菌工藝的詳細指南，提升總體效率和有效性；

·支持技術進步：反映并整合滅菌技術的最新發(fā)展，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)創(chuàng)新。

四、ISO 11137-1適用的醫(yī)療器械范圍

適用于需要輻射滅菌的醫(yī)療器械，不包括需要其他形式滅菌的醫(yī)療器械（由其他特定標準規(guī)范）。

五、ISO 11137-1:2025的關鍵變化

1.新增參考標準：

ASTM 52628被納入為規(guī)范性參考文件，用于劑量測定，同時在校準定義中也引入了其他ASTM標準。

2.擴展適用范圍：

移除了對ISO 13485的引用，使ISO 11137-1不再局限于醫(yī)療器械行業(yè)，也適用于食品等非醫(yī)療材料變性等領域。

3.提高能量限制門檻：

電子束從10MeV提高至11MeV，X射線從5MeV提高到7.5MeV。這意味著更多產(chǎn)品可以通過電子束或X射線進行處理，突破了之前穿透深度的限制。

4.放寬劑量釋放方式：

刪除“批次釋放必須依靠劑量測定”的表述，可使用參數(shù)或機器計量釋放方式。

5.劑量審計更加靈活：

劑量審計頻率由“每3個月”調整為“每4個月一次，一年共4次”，給予制造商更大操作空間，也有助于減少不必要的審查觀察項。

6.支持更多VDmax劑量策略：

通過引用ISO 11137-2和ISO 13004中的VDmax劑量，支持除傳統(tǒng)15kGy和25kGy以外的低劑量方案，提高產(chǎn)能效率并降低成本。

7.新增產(chǎn)品采用評估準則章節(jié)：

提供更明確的標準，用于判斷新產(chǎn)品是否適合輻照滅菌工藝。

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