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本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共168個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品24個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個(gè)。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（24個(gè)）

（一）胚胎植入前地中海貧血檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）：由細(xì)胞裂解變性緩沖液、二硫蘇糖醇溶液、磷酸鹽緩沖液、中和緩沖液、擴(kuò)增反應(yīng)緩沖液、等溫?cái)U(kuò)增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR擴(kuò)增混合液、消化緩沖液、修復(fù)緩沖液、DNA連接酶、P1接頭、特異性接頭1~25、DNA洗脫液、無(wú)核酸酶水、DNA純化磁珠、文庫(kù)定量PCR酶混合液、文庫(kù)定量參考染料、文庫(kù)定量標(biāo)準(zhǔn)品、定量引物F、定量引物R、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、質(zhì)控品3、質(zhì)控品4組成。用于定性檢測(cè)試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞及其父母雙方和（或）相關(guān)親屬基因組DNA，通過(guò)連鎖分析判斷胚胎是否遺傳了來(lái)自父母的α-地中海貧血相關(guān)基因HBA1、HBA2突變和（或）β-地中海貧血相關(guān)基因HBB突變，輔助臨床醫(yī)生選擇合適的胚胎進(jìn)行植入。分類編碼：6840。

（二）微生物鑒定試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)：由擴(kuò)增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反應(yīng)液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、連接酶（DNA連接酶、DNA聚合酶）、標(biāo)簽接頭1、標(biāo)簽接頭2、洗脫液（Tris-HCl、EDTA）、無(wú)核酸酶水、磁珠（XP Beads）、標(biāo)準(zhǔn)品（銅綠假單胞菌、埃希氏菌、沙門氏菌、乳酸菌、腸球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢桿菌的基因組DNA）、陰性質(zhì)控品（無(wú)核酸酶水）組成。用于人子宮內(nèi)膜樣本中乳酸桿菌、加德納菌、鏈球菌、擬桿菌、普氏菌、動(dòng)彎桿菌、消化鏈球菌、芬戈?duì)柕戮?、不解糖嗜胨菌、普氏厭氧球菌、奇異菌、支原體、脲原體、雙歧桿菌、斯尼思菌、巨球型菌鑒定，16種細(xì)菌的定性檢測(cè)。臨床上用于上述16種菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）可溶性鈣粘連蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由凍干校準(zhǔn)品（凍干CDH17重組蛋白）、凍干質(zhì)控品（凍干CDH17重組蛋白）、多克隆抗體（兔抗CDH17多克隆抗體）、辣根過(guò)氧化物酶（辣根過(guò)氧化酶標(biāo)記驢抗兔IgG）、TMB顯色液（3,3',5,5'四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（鹽酸）、洗滌緩沖液（含BSA、吐溫20的磷酸鹽緩沖液）、稀釋液（含 BSA和吐溫20的磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定量測(cè)人EDTA血漿樣本中可溶性鈣粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于對(duì)結(jié)腸腺瘤進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病療效、提供預(yù)后判斷。不作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)及人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（四）基質(zhì)金屬蛋白酶14（MMP-14）檢測(cè)試劑（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱）：由銀金硒量子點(diǎn)、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂?；字Ｒ掖及?聚乙二醇（DSPE-PEG）組成。用于人術(shù)中新鮮組織樣本、冷凍切片樣本中MMP-14的檢測(cè)。臨床上用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤術(shù)中、活檢時(shí)的快速輔助診斷。分類編碼：6840。

（五）DHX33抗體試劑（病理檢測(cè)用）（免疫組織化學(xué)）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：抗DHX33抗體試劑（病理檢測(cè)用）]：由DHX33抗體、磷酸鉀緩沖液、ProClin、酪蛋白、無(wú)菌甘油組成。用于人體樣本中DHX33蛋白表達(dá)的檢測(cè)。臨床上用于指導(dǎo)具有DHX33蛋白高效表達(dá)特定腫瘤組織人群使用DHX33抑制劑類藥物，也可用于甲狀腺乳頭狀癌、膽管癌、肝細(xì)胞癌、胃癌的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉(zhuǎn)位探針試劑/檢測(cè)試劑盒（原位雜交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉(zhuǎn)位探針試劑和染色液DAPI組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，臨床上用于B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探針試劑/檢測(cè)試劑盒（原位雜交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，臨床上用于急性髓系白血病（AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）MYCN（2p24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由基因特異性探針（MYCN探針）和對(duì)照探針（CSP2探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，檢測(cè)組織細(xì)胞中MYCN基因是否擴(kuò)增。臨床上用于輔助神經(jīng)母細(xì)胞瘤的危險(xiǎn)度分層和髓母細(xì)胞瘤的分子分型。分類編碼：6840。

（九）CST1基因轉(zhuǎn)錄水平檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：炎性細(xì)胞浸潤(rùn)標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）]：由檢測(cè)盒和質(zhì)控品組成。檢測(cè)盒包括樣本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖，質(zhì)控品包括含CST1、GAPDH靶標(biāo)基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、樣本保存液。用于體外定性檢測(cè)未使用激素治療的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻竇黏膜分泌物拭子樣本中 CST1基因轉(zhuǎn)錄水平，通過(guò) CST1 基因相對(duì)GAPDH 基因的 mRNA 水平高低輔助鑒別嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)型慢性鼻竇炎伴鼻息肉(EosinophilicCRSwNP，ECRSWNP)和非嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)型慢性鼻竇炎伴鼻息肉。分類編碼：6840。

（十）p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）：由p40抗體試劑、p63抗體試劑、Napsin A抗體試劑、TTF-1抗體試劑、Synaptophysin抗體試劑、Chromogranin A抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、HRP標(biāo)記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光DAPI試劑、熒光稀釋液組成。用于定性檢測(cè)中性甲醛固定、石蠟包埋的人肺癌組織樣本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）可溶性人類白細(xì)胞Ⅰ類抗原檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由一組微球（捕獲微球：人類白細(xì)胞Ⅰ類抗原特異性抗體包被微球；陰性微球：牛血清白蛋白包被微球）、檢測(cè)抗體、標(biāo)準(zhǔn)蛋白液和洗滌緩沖液（含PBS、Tween-20和Proclin300）組成。用于血液中可溶性人類白細(xì)胞Ⅰ類抗原的定量檢測(cè)，臨床上用于移植受者組織損傷的早期輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突變檢測(cè)試劑（雜交測(cè)序法）[申請(qǐng)名稱：文庫(kù)構(gòu)建和測(cè)序反應(yīng)試劑盒（雜交測(cè)序法）]：由寡核苷酸（靶標(biāo)特異性的雜交探針）、Tris、KCl、MgCl2、FAM標(biāo)記的寡核苷酸（分子信標(biāo)）、HEX標(biāo)記的寡核苷酸（分子信標(biāo)）、dNTPs、切割劑I（Sau3A限制性核酸內(nèi)切酶）、切割劑II（核酸外切酶I）組成。基于雜交測(cè)序原理，與微量熒光檢測(cè)儀、熒光檢測(cè)儀或熒光顯微鏡等配合使用，用于人體樣本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多種突變的體外定性檢測(cè)。其中，APOE rs7412、APOE rs429358位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于膽固醇代謝異常的分析及心腦血管疾病等的輔助診斷；SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于他汀類等藥物的用藥指導(dǎo)；CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于氯吡格雷等藥物的用藥指導(dǎo)；MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于葉酸、同型半胱氨酸代謝異常等的分析；ADRB1 rs1801253位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于高血壓等相關(guān)藥物的用藥指導(dǎo)；CYP2D6 rs1065852位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于美托洛爾、他莫昔芬、阿片類等藥物的用藥指導(dǎo)；PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于血栓遺傳性診斷等。分類編碼：6840。

（十三）白細(xì)胞分化抗原CD64檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由CD64-FITC熒光單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（含BSA和NaN₃）組成。用于檢測(cè)外周血中CD64的表達(dá)。臨床上用于白血病分析、機(jī)體免疫狀態(tài)和感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十四）CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）：由CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD19抗體試劑、CD23抗體試劑、CKpan抗體試劑、Ki-67抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、熒光DAPI試劑、HRP標(biāo)記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光稀釋液組成。用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，從而檢測(cè)人體腫瘤組織中的三級(jí)淋巴結(jié)構(gòu)，臨床上用于實(shí)體腫瘤的預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。

（十五）人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突變檢測(cè)試劑（連接酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法）（申請(qǐng)名稱：測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒）：由DNA連接酶、反應(yīng)緩沖液（Tris-HCl、Mg²⁺、K⁺、NAD）、寡核苷酸序列（帶有FAM/VIC/ROX/Cy5熒光基團(tuán)標(biāo)記）、寡核苷酸序列（帶有BHQ1/BHQ2淬滅基團(tuán)標(biāo)記）、SNP-G7陽(yáng)性對(duì)照（質(zhì)粒）、陰性對(duì)照（NaCl）組成。與熒光定量PCR儀配合使用，用于人體血液、口腔黏膜細(xì)胞樣本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突變檢測(cè)。臨床上用于高血壓相關(guān)藥物的用藥指導(dǎo)、葉酸代謝異常的分析。不適用于全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。

（十六）血管性血友病因子抗原（VWF Ag）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒（含有包被著親和素的磁性微粒緩沖液）、酶標(biāo)抗體（含有堿性磷酸酶標(biāo)記的VWF抗體緩沖液）、生物素化抗體（含有生物素化的VWF抗體緩沖液）、開孔器、校準(zhǔn)品、條碼卡（含試劑主校準(zhǔn)曲線、項(xiàng)目名稱、批次、效期信息）、校準(zhǔn)卡（含校準(zhǔn)品濃度、批次、項(xiàng)目、效期信息）組成。用于體外定量測(cè)定人血漿中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十七）測(cè)序用文庫(kù)制備試劑盒：由調(diào)節(jié)緩沖液（Tris-HCl）、片段化緩沖液（Tris-HCl、MgCl₂、KCl、dNTP）、片段化酶（限制性內(nèi)切酶、DTT、甘油）、修復(fù)緩沖液（Tris-HCl、MgCl₂、KCl、dNTP）、修復(fù)酶（DNA聚合酶）、連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl₂、KCl、dNTP、DTT、PEG）、連接酶（DNA連接酶）、擴(kuò)增反應(yīng)液（Tris-HCl、MgCl₂、KCl、dNTP、DNA聚合酶）、擴(kuò)增引物（核苷酸序列）、接頭（核苷酸序列）組成。用于處理從人組織、羊水、外周血、血漿等樣本中提取的核酸，形成可用于測(cè)序的文庫(kù)，可與測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒及基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用。分類編碼：6840。

（十八）結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)血液收集培養(yǎng)管（申請(qǐng)名稱：TB-IGRA采血培養(yǎng)一體管）：由本底對(duì)照采血培養(yǎng)一體管（N）：肝素、磷酸鹽緩沖液；測(cè)試采血培養(yǎng)一體管（T）：肝素、結(jié)核特異性重組抗原；陽(yáng)性對(duì)照采血培養(yǎng)一體管（P）：肝素、結(jié)核非特異性刺激抗原（植物凝血素）組成。一次性使用。本底對(duì)照管（N），采血后作為檢測(cè)系統(tǒng)的陰性（本底）對(duì)照使用。測(cè)試培養(yǎng)管（T），采血后培養(yǎng)刺激結(jié)核分枝桿菌感染者全血中特異性T淋巴細(xì)胞釋放IFN-γ，用于后續(xù)檢測(cè)使用。陽(yáng)性對(duì)照管（P），采血后作為檢測(cè)系統(tǒng)的陽(yáng)性對(duì)照使用，植物凝血素可刺激血液樣本中免疫功能正常的CD4+T細(xì)胞及CD8+T細(xì)胞分泌γ-干擾素。用于靜脈血樣采集和體外全血培養(yǎng)，培養(yǎng)使全血標(biāo)本中結(jié)核抗原特異性T細(xì)胞產(chǎn)生γ-干擾素（IFN-γ），與結(jié)核感染T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（體外釋放酶聯(lián)免疫法）或結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（體外釋放熒光免疫層析法）或結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）配合使用，定量、定性檢測(cè)人全血標(biāo)本中結(jié)核分枝桿菌特異性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)，用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）MYCN（2p24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYCN擴(kuò)增探針（GSP MYCN紅色擴(kuò)增探針、GSP LAF4綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。基于熒光原位雜交技術(shù)的基因DNA檢測(cè)產(chǎn)品，用于檢測(cè)人體組織樣本中MYCN基因拷貝數(shù)異常，為病理醫(yī)師提供神經(jīng)母細(xì)胞瘤診斷預(yù)后判斷的分子遺傳學(xué)輔助信息。檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合臨床分期、年齡、組織學(xué)類型和腫瘤分化等進(jìn)行綜合分析，不能單獨(dú)用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤預(yù)后判斷。分類編碼：6840。

（二十）Ki67抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）（申請(qǐng)名稱：Ki67抗體試劑）：由熒光素標(biāo)記鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、pc300組成。用于輔助人體樣本中Ki67表達(dá)的檢測(cè)，臨床上為淋巴瘤的分型、預(yù)后提供輔助信息，作為淋巴瘤微小殘留病灶輔助診斷指標(biāo)。分類編碼：6840。

（二十一）血漿游離DNA片段分析檢測(cè)試劑盒（毛細(xì)管電泳法）：由裂解結(jié)合液（硫氰酸胍、純化水）、洗滌液Ⅰ（鹽酸胍、異丙醇、純化水）、洗滌液Ⅱ（乙醇、純化水）、磁珠懸液（磁珠、乙醇、純化水）、試劑A（SDS、純化水）、洗脫液（Tris、純化水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、純化水）、N1高敏卡夾（瓊脂糖凝膠）、陽(yáng)性質(zhì)控品（模擬166bp DNA）、陰性質(zhì)控品（模擬200bp DNA）組成。用于體外定性檢測(cè)人外周血中游離DNA異常片段。臨床上用于消化系統(tǒng)（胃、結(jié)直腸、肝、胰腺）腫瘤任一高風(fēng)險(xiǎn)人群的輔助診斷。僅限于有消化系統(tǒng)腫瘤家族史或40-74歲消化系統(tǒng)腫瘤高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)。分類編碼：6840。

（二十二）ETV6/AML1融合基因t(12;21)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/AML1融合探針（GSP AML1綠色融合探針、GSP ETV6紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成?；跓晒庠浑s交技術(shù)的基因DNA檢測(cè)產(chǎn)品，用于檢測(cè)人體骨髓、血液樣本中ETV6/AML1融合基因，為B淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遺傳學(xué)輔助信息。檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合臨床指征、其他檢測(cè)方法及靶標(biāo)進(jìn)行綜合分析，不能單獨(dú)用于急性淋巴細(xì)胞白血病分子亞型的診斷。分類編碼：6840。

（二十三）CD3/CD4/CD8檢測(cè)試劑[申請(qǐng)名稱：十色熒光補(bǔ)償試劑（流式細(xì)胞儀法）]：由10個(gè)單色試劑管組成，試劑管內(nèi)含單一抗體（CD3、CD4、CD8），抗體以一次性干粉形式與特定熒光染料結(jié)合。該試劑結(jié)合細(xì)胞/補(bǔ)償微球使用，制備具有單一熒光的補(bǔ)償管，進(jìn)行熒光補(bǔ)償設(shè)置。僅適用于十色免疫表型試劑盒（ClearLLab LS與ClearLLab 10C Panel）在流式細(xì)胞儀（Navios, Navios EX）上進(jìn)行熒光補(bǔ)償設(shè)置。分類編碼：6840。

（二十四）血小板CD36抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由反應(yīng)板（包被血小板特異性單克隆抗體）、酶結(jié)合物（2種酶聯(lián)抗CD36抗體及防腐劑）、樣本稀釋液（葡萄糖、磷酸鹽緩沖液及防腐劑）、濃縮洗滌液（含磷酸鹽緩沖液、吐溫-20及防腐劑）、終止液（H₂SO₄）、顯色液（TMB）、陽(yáng)性對(duì)照（人血小板CD36抗原及防腐劑）、陰性對(duì)照（基礎(chǔ)液及防腐劑）組成。用于體外定性檢測(cè)全血、富集血小板或單采血小板中的血小板CD36抗原，臨床上主要用于血小板輸注的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

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