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2025年6月16日，英國(guó)MHRA將正式實(shí)施《SI 2024 No. 1368》上市后監(jiān)督法規(guī)（Post-Market Surveillance, PMS）。該新法規(guī)意義重大，標(biāo)志著英國(guó)在脫歐后建立起獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，雖然在架構(gòu)上大致沿襲歐盟MDR/IVDR框架，但在術(shù)語(yǔ)定義、監(jiān)管細(xì)節(jié)、報(bào)告機(jī)制和合規(guī)要求等方面做出多處調(diào)整。

本期將深入解讀英國(guó)上市后監(jiān)督PMS法規(guī)的關(guān)鍵內(nèi)容，并對(duì)比歐盟MDR/IVDR相關(guān)要求，有助于制造商更高效地應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。

 

一、新法規(guī)出臺(tái)背景

脫歐后的英國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管上逐步邁向自主立法，上市后監(jiān)督法規(guī)的發(fā)布是對(duì)《UK MDR 2002》的重大修正，旨在填補(bǔ)英國(guó)版PMS體系的法律空白。該法規(guī)整合了警戒報(bào)告（Vigilance）、趨勢(shì)報(bào)告、PSUR（定期安全更新報(bào)告）等內(nèi)容，構(gòu)建出與歐盟體系相互獨(dú)立、但在實(shí)質(zhì)上有較高兼容性的PMS要求。

 

二、核心術(shù)語(yǔ)差異

盡管MHRA采用與歐盟類(lèi)似的監(jiān)管邏輯和術(shù)語(yǔ)體系，但其在定義上更精確，尤其是以下術(shù)語(yǔ)，未出現(xiàn)在MDR/IVDR法規(guī)中或含義有所不同：

·器械生命周期（Lifetime of a Device）：定義為器械保質(zhì)期（如適用）與預(yù)期使用年限之和。

·PMS周期：從首件產(chǎn)品上市/投入使用開(kāi)始，直至最后一件同類(lèi)產(chǎn)品的生命周期終止。

·類(lèi)似器械（Similar device）：技術(shù)特性、預(yù)期用途方面均基本一致的產(chǎn)品。

·糾正措施（Corrective Action）：不僅包括現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA，還擴(kuò)充了其他降低風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)。

 

三、報(bào)告機(jī)制的變化

MHRA新規(guī)在報(bào)告要求方面設(shè)置多個(gè)“時(shí)間節(jié)點(diǎn)”和“角色義務(wù)”：

·嚴(yán)重不良事件（Serious Incident）報(bào)告：必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交至MHRA的MORE系統(tǒng)，部分情形下時(shí)間要求短于MDR。

·趨勢(shì)報(bào)告（Trend Reporting）：要求制造商主動(dòng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的頻率或嚴(yán)重性增加情況，不再是被動(dòng)上報(bào)。

·PSUR提交機(jī)制：與MDR相似，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定提交周期；Class III及植入類(lèi)器械需每年提交。

·數(shù)據(jù)完整性及可追溯：MHRA的要求更高，制造商需要對(duì)來(lái)源、處理邏輯及輸出文檔承擔(dān)更多更大的責(zé)任。

 

四、質(zhì)量管理體系銜接要求

制造商必須更新現(xiàn)有QMS體系文檔，以反映PMS程序、嚴(yán)重事件上報(bào)、FSCA流程等具體內(nèi)容。

監(jiān)管部門(mén)在審查或市場(chǎng)抽查時(shí)將特別關(guān)注：

·PMS計(jì)劃是否具有“前瞻性”和“動(dòng)態(tài)性”；

·是否納入英國(guó)本地市場(chǎng)反饋渠道（如UK Field Safety Notices）；

·報(bào)告是否與QMS記錄一一對(duì)應(yīng)。

 

五、“系統(tǒng)、套件、程序包”的擴(kuò)展定義

MHRA計(jì)劃引入歐盟尚未正式界定的術(shù)語(yǔ)“kit”（套件），同時(shí)強(qiáng)調(diào)組裝者責(zé)任，相關(guān)變化包括：

·將外部軟件（如App）視為系統(tǒng)或程序包的一部分；

·要求組裝者建立質(zhì)量控制機(jī)制、可追溯性機(jī)制；

·對(duì)聲明文件、用戶(hù)信息說(shuō)明提出額外要求。

以上變化對(duì)銷(xiāo)售組合包、智能硬件+App場(chǎng)景的廠商影響尤為明顯，建議此類(lèi)廠商及時(shí)更新標(biāo)識(shí)與文檔體系。

 

六、適用范圍與地理差異

法規(guī)適用于整個(gè)大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾士），不適用于北愛(ài)爾蘭，北愛(ài)爾蘭依舊遵循歐盟MDR/IVDR規(guī)定并保持與歐盟市場(chǎng)互通。

因此，面向英國(guó)和歐盟雙市場(chǎng)銷(xiāo)售的企業(yè)，需同時(shí)符合2大體系的要求，建議在技術(shù)文檔與PMS計(jì)劃中清晰標(biāo)注地理適用范圍、法規(guī)版本與合規(guī)路徑。

 

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