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>>    有源醫(yī)療器械篇   

問：產(chǎn)品外設(shè)打印機供應(yīng)商發(fā)生變化，已注冊產(chǎn)品是否需要進行變更注冊？

答：需評估打印機是否為結(jié)構(gòu)組成部分，若是應(yīng)進行變更注冊；若不是，需評估打印機變化是否引起主機接口、產(chǎn)品內(nèi)部電路、性能指標的變化，若涉及應(yīng)進行變更注冊。

 

問：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)是否可以僅提交匯流排、電控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的檢驗報告？

答：按照《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)提交醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)完整結(jié)構(gòu)組成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若適用）要求的檢驗報告。

 

問：軟件組件是否需要在性能指標中明確運行環(huán)境？

答：按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件的應(yīng)在性能指標中明確運行環(huán)境。

 

問：含有其他輔助內(nèi)窺鏡功能供給（如供水供氣功能）的“內(nèi)窺鏡圖像處理器”應(yīng)如何規(guī)范申報注冊信息？

答：應(yīng)明確產(chǎn)品適用范圍以圖像處理為主、其他功能為輔，同時產(chǎn)品名稱規(guī)范為“內(nèi)窺鏡圖像處理器”。

 

問：壓縮式霧化器的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等性能指標應(yīng)按照什么要求制定？

答：申請人應(yīng)按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件的上述相關(guān)性能指標。申請人也可以使用不同于YY/T1743規(guī)定的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑的替代測試方法，但應(yīng)提交替代測試方法與上述標準中測試方法等效性驗證報告。

 

問：申報產(chǎn)品的軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復(fù)雜程度無關(guān)，仍需說明軟件核心算法。

 

 

>>    無源醫(yī)療器械篇   

問：液體敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中是否要明確各組分的百分比含量？

答：參考《液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。建議在附錄中列表明確各組分的化學(xué)成分、百分比含量、分子式（如適用）、CAS號（如適用）、符合的標準或牌號（如適用）等信息。

 

問：如何劃分血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊單元？

答：血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊單元。同一產(chǎn)品可同時適用于不同血管解剖位置的，可劃分為同一注冊單元。

 

問：如何評價帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度？

答：可參考YY/T 1898-2024 《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗方法》，通過外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒測試法和化學(xué)性能測試法4種方法對于帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度進行測試，根據(jù)測試結(jié)果對親水涂層的牢固度進行評價。

 

問：一次性使用產(chǎn)包各組件性能指標制定要求

答：包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法，應(yīng)與單獨注冊該組件要求一致。

 

問：包皮切割吻合器生物學(xué)評價需要關(guān)注哪些方面？

答：包皮切割吻合器各組件接觸性質(zhì)和接觸時間存在差異，如抵釘座、釘倉等為短期接觸的組件，吻合釘、吻合釘墊圈等屬于長期接觸的組件，評價時需考慮不同組件的接觸性質(zhì)和接觸時間分別評價。

 

問：非血管腔道導(dǎo)絲注冊單元如何劃分？

答：產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。例如：用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導(dǎo)器械進入消化道的導(dǎo)絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導(dǎo)器械進入泌尿道的導(dǎo)絲應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

>>    體外診斷篇   

問：關(guān)于體外診斷試劑非臨床資料中生產(chǎn)及自檢記錄的提交注意事項

答：應(yīng)提交三批產(chǎn)品的完整生產(chǎn)及自檢記錄，如產(chǎn)品中包含校準品、質(zhì)控品，應(yīng)一并提交。

 

問：第二類體外診斷試劑分析性能評估用樣本有何要求？

答：用于分析性能評估的樣本，應(yīng)盡量與預(yù)期適用的真實臨床樣本一致，并按照說明書描述的方式進行樣本采集、處理、運輸和保存。如特定濃度的樣本難以獲得，可采用不同濃度的樣本及陰性樣本進行混合。

 

問：體外診斷產(chǎn)品變更注冊申報資料中，產(chǎn)品風(fēng)險管理資料如何提交？

答：應(yīng)當提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。注冊人應(yīng)對產(chǎn)品變化部分開展相應(yīng)的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。

 

問：家用體外診斷醫(yī)療器械在撰寫風(fēng)險分析資料時應(yīng)當注意什么？

答：應(yīng)充分考慮家用體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑和儀器）與臨床實驗室用體外診斷醫(yī)療器械的差異，主要涉及以下四個方面：1.執(zhí)行測試或者查看結(jié)果的非專業(yè)人士可能缺少相關(guān)醫(yī)學(xué)知識和培訓(xùn)。例如相關(guān)的個人或家族病史、其他分析物水平和全面體檢的結(jié)果。2.進行測試的非專業(yè)人士可能缺乏傳統(tǒng)意義上技術(shù)培訓(xùn)。3.進行測試的非專業(yè)人士可能會或可能不會根據(jù)測試結(jié)果采取進一步的措施。4.非專業(yè)人士未經(jīng)過收集人體樣本或保存、運輸人體樣本的技術(shù)培訓(xùn)，可能導(dǎo)致樣本發(fā)生變化，例如從采集到測試之間花費較長時間而降解，或樣本暴露于極高溫或極低溫以及可能影響測試結(jié)果的其他環(huán)境因素。因此，在評估家用體外診斷醫(yī)療器械時，應(yīng)當考慮在使用此類醫(yī)療器械時與其使用相關(guān)的風(fēng)險和受益，是否獲得健康的受益大于可能面臨的風(fēng)險。（參考《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

 

問：家用體外診斷醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？

答：家用體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑和儀器）說明書和標簽首先應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》。但是由于家用IVD的特殊性，會產(chǎn)生一些特殊要求，例如家用IVD的說明書和標簽需要盡可能簡單、簡明、易于理解，可更多使用插圖和繪圖、使用粗體打印或其他方法突出警告和預(yù)防措施，并在可行的情況下為試劑容器提供顏色編碼。（參考《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

 

問：關(guān)于已核準全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中，“臨床項目的批內(nèi)精密度”臨床項目變更的考慮

答：注冊申請人在不改變產(chǎn)品工作原理，不降低產(chǎn)品性能的前提下，可以對產(chǎn)品技術(shù)要求中精密度評價用臨床項目進行調(diào)整并申請許可事項變更注冊，擬變更后的臨床項目應(yīng)具有代表性。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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