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“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”和“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”同為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市的通道，但兩者在政策目標(biāo)、適用條件、上市前優(yōu)待、辦理流程、結(jié)果影響等方面有著顯著差異，本期帶來兩者區(qū)別的詳細(xì)解讀，以幫助制造商準(zhǔn)確區(qū)分并應(yīng)用這兩種申請。

 

一、政策目標(biāo)不同

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查（“創(chuàng)新通道”）：聚焦技術(shù)原創(chuàng)性/突破性，旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.優(yōu)先審批（“優(yōu)先通道”）：聚焦臨床需求，旨在保障存在供應(yīng)短缺或具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械的臨床使用需求。

 

二、適用條件不同

 

三、上市前優(yōu)待項目的不同

 

四、辦理流程的不同

1.創(chuàng)新通道：

·境內(nèi)申請人：向省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

省級藥品監(jiān)督管理部門初審（20個工作日），若不符合則會告知申請人，若符合則將申報資料和初審意見報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

·境外申請人：向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

·由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行形式審查（5個工作日內(nèi)予以受理）。

·國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織專家進(jìn)行審查（60個工作日）。

·公示申請人、產(chǎn)品名稱（10個工作日）。

2.優(yōu)先通道：

·向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請；

·由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門進(jìn)行形式審查；

·對優(yōu)先審批申請材料齊全的且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請并轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心；

·器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批（對列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批）；

·網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱、受理號（5個工作日）。

 

五、結(jié)果影響的不同

·創(chuàng)新通道：獲得更早的技術(shù)指導(dǎo)，降低研發(fā)風(fēng)險。

·優(yōu)先通道：縮短注冊審評時間。

 

六、制造商選擇建議

·創(chuàng)新通道更適合：技術(shù)突破性強、研發(fā)風(fēng)險高的項目，需早期與藥監(jiān)部門溝通優(yōu)化方案。

案例--首個國產(chǎn)人工心臟（2019年通過創(chuàng)新通道獲批）。

·優(yōu)先通道更適合：臨床需求明確、數(shù)據(jù)成熟的產(chǎn)品，需快速上市以搶占市場。

案例--新冠檢測試劑（2020年通過優(yōu)先通道緊急獲批）。