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北京市醫(yī)療器械審評檢查中心梳理了該市2025年第一季度醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評發(fā)補關(guān)注點，并對常見的典型問題進(jìn)行了分析解答。現(xiàn)摘錄如下：

 

 問題  申報信息填寫內(nèi)容不規(guī)范

 回復(fù)  經(jīng)統(tǒng)計，申報信息填寫內(nèi)容存在問題的有43件，如適用范圍、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品名稱等信息，占第一季度發(fā)補數(shù)量的49%；其中，有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書（體外診斷試劑）內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證及其附件不一致的有23件，占發(fā)補數(shù)量的26%。

建議企業(yè)在申請延續(xù)注冊時，按照原醫(yī)療器械注冊證及其附件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件相關(guān)內(nèi)容填寫，確保一致。

 

 問題 延續(xù)注冊申請中自行增加了涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化

 回復(fù) 經(jīng)統(tǒng)計，在申報資料中自行增加了涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的有40件，占發(fā)補數(shù)量的45%。

建議企業(yè)審慎評估原醫(yī)療器械注冊證及其附件載明內(nèi)容的變化是否屬于實質(zhì)性內(nèi)容變化。根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》要求，對于規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊合并辦理。

 

 問題 新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施,但在延續(xù)注冊申請中未能有效識別

 回復(fù) 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）明確規(guī)定：“對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求”。

經(jīng)統(tǒng)計，延續(xù)注冊中存在此類問題的有30件，占發(fā)補數(shù)量的34%。建議企業(yè)密切關(guān)注產(chǎn)品涉及的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)布實施動態(tài)，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

 

 問題 體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容

 回復(fù) 經(jīng)統(tǒng)計，在三類降二類體外診斷試劑產(chǎn)品的延續(xù)注冊審評過程中，因醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書中預(yù)期用途存在與常規(guī)二類產(chǎn)品要求不符，或明顯超出分類目錄中預(yù)期用途描述的情況，從而發(fā)補的有5件，在降類產(chǎn)品申請延續(xù)注冊事項中占比50%；由于二類與三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄內(nèi)容不同，建議企業(yè)在申請降類產(chǎn)品延續(xù)注冊時，其產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

 

來源：北京藥監(jiān)局網(wǎng)站

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