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對(duì)于NB公告機(jī)構(gòu)，制造商普遍重點(diǎn)關(guān)注其MDR和IVDR法規(guī)認(rèn)證產(chǎn)能、簽約后公告機(jī)構(gòu)的交付時(shí)間，也是業(yè)內(nèi)極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能衡量指標(biāo)。

然而，由于CE認(rèn)證審核周期充滿各種不確定因素，公告機(jī)構(gòu)交付時(shí)間并沒有公開發(fā)布的先例。

2024年BSI成為“第一個(gè)吃螃蟹”的NB機(jī)構(gòu)，公開了其各項(xiàng)認(rèn)證能力、概述MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)機(jī)構(gòu)反饋所需時(shí)間表,并承諾定期更新。

2025年4月，BSI更新其醫(yī)療器械(含IVD)產(chǎn)能和交貨時(shí)間，詳情如下↘

公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)交付時(shí)間 

技術(shù)文檔評(píng)估交付時(shí)間 

注意：技術(shù)文檔的評(píng)估是從公告機(jī)構(gòu)收到完整技術(shù)文檔后開始計(jì)算的審核平均時(shí)間。

BSI表示，其根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行的審核已獲取更多經(jīng)驗(yàn)，從而使得審核效率得以提升，并且制造商也愈加意識(shí)并掌握到如何順利完成合格評(píng)定過程要求。正是這種趨同協(xié)作，促使審核的總體時(shí)間表正以肉眼可見的速度縮短。

BSI方面還做出說明：實(shí)際交付時(shí)間可能受部分因素(超出公告機(jī)構(gòu)控制范圍)影響而變化，如：制造商延遲提交已商定的材料、計(jì)劃變更、申請(qǐng)撤回及最后時(shí)刻撤銷申請(qǐng)等。

 

內(nèi)容來源：編譯自BSI微信公眾號(hào)發(fā)布的文件《產(chǎn)能和交付時(shí)間》

 

#建立維護(hù)ISO13485體系、MDR CE拿證，值得信賴的合規(guī)助手是成功關(guān)鍵#

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以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

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?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

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?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...