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新聞法規(guī)
合規(guī)警示!藥監(jiān)局點(diǎn)名通報(bào):多家械企因質(zhì)量體系關(guān)鍵缺陷被停產(chǎn)
[2025-04-29]

近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：

南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210212號）、江陰奔翔生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080013號）、揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010273號）、徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010060號）

以上4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對以上企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條：

第六十四條　生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

 

內(nèi)容來源：江蘇藥監(jiān)局

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