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1.GSPR合規(guī)的重要作用

歐盟法規(guī)中通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求才能在歐盟上市。

GSPR內(nèi)容見于歐盟IVDR和MDR法規(guī)的附錄I，由三部分構(gòu)成：《總則》、《關(guān)于性能、設(shè)計和生產(chǎn)的要求》、《關(guān)于器械隨附信息的要求》。

編寫歐盟CE技術(shù)文檔時，應當包括GSPR條款對于產(chǎn)品是否適用及不適用的理由、參照的依據(jù)、如何證明產(chǎn)品符合GSPR（對應的文件或研究報告）。

可見，GSPR合規(guī)對醫(yī)療器械在歐盟上市至關(guān)重要，在產(chǎn)品設(shè)計之初通過分析并符合GSPR，確保醫(yī)療器械安全、有效，是產(chǎn)品獲得CE標志關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

2.GSPR合規(guī)的基本要求

制造商必須證明器械符合其適用的GSPR要求，當產(chǎn)品不適用某一GSPR條款時，需要闡明充分的不適用的理由。

因此，識別GSPR條款是否適用于待申報器械顯得尤為重要，應在器械設(shè)計之初就進行與GSPR的差異分析，明確產(chǎn)品需要符合哪些要求，于設(shè)計和生產(chǎn)階段參考相應驗證標準，從而符合GSPR要求。

 

3.GSPR合規(guī)的參照依據(jù)

開展GSPR合規(guī)時，可選取的參考依據(jù)有：通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標準（EN為前綴）、國際標準（常見為ISO、IEC、ANSI等）、技術(shù)指南（MDCG文件、CLSI文件等）、制造商內(nèi)部自行制定的標準或要求的順序。

· 協(xié)調(diào)標準（Harmonized Standards）：是GSPR合規(guī)中通常選用的確保符合性的標準。已通過審查的協(xié)調(diào)標準在適當時候會補充附件，以確保與相關(guān)GSPR要求的符合性。

該類標準往往比GSPR更為細化，為如何符合GSPR提供更清晰的指導，例如EN ISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等帶有EN前綴的標準。

歐盟委員會官方網(wǎng)站會公布新增的協(xié)調(diào)標準或清單，在缺少協(xié)調(diào)標準的情況下，使用國際標準或國家的非協(xié)調(diào)標準也可行。

· 通用規(guī)范（Common Specifications）：可用于建立GSPR的符合性，是除標準外的一套關(guān)于技術(shù)和/或臨床方面的要求，是器械、工藝或系統(tǒng)所必須遵守的。

目前已發(fā)布的通用規(guī)范涉及：一次性器械的再處理、無醫(yī)療用途的器械、D類IVD器械，預計日后還將逐漸增加。

 

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！

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