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MDR CE，久順又增成功輔導(dǎo)案例!

捷報(bào)到!久順企管集團(tuán)成功輔導(dǎo)浙江龍德醫(yī)藥的注射器(無菌注射器/島素注射器/喂食器)取得IIa類MDR CE證書，助力龍德醫(yī)藥叩響歐盟市場(chǎng)大門！該證書由南德簽發(fā)，證書含金量得以加倍提升。

本次獲證產(chǎn)品為MDR法規(guī)下注射器，說明書、性能評(píng)估、臨床、可用性等均面臨嚴(yán)苛的審核標(biāo)準(zhǔn)及要求高，證書申請(qǐng)任務(wù)的艱巨可見一斑。

迎難而上是久順的企業(yè)信條，憑借業(yè)內(nèi)稀有的MDR CE成功輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，在公告機(jī)構(gòu)南德限定時(shí)間內(nèi)輔導(dǎo)龍德醫(yī)藥完成發(fā)補(bǔ)意見的資料整改，尤其是：從合適的臨床路徑攻克了歐盟臨床的難題，助力龍德順利通過ISO13485結(jié)合MDR法規(guī)適用條款的升級(jí)，并輔助企業(yè)成功通過現(xiàn)場(chǎng)審核。

此次審核中，久順全程與龍德醫(yī)藥保持無縫深度高效的對(duì)接與溝通，感謝龍德給予專業(yè)高效的支持與反饋，精誠合作協(xié)力確保產(chǎn)品成功進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)。

 

成功絕非偶然！久順已輔導(dǎo)眾多企業(yè)榮獲MDR證書

MDR CE認(rèn)證要求明顯升級(jí)，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。久順未雨綢繆,早在MDR法規(guī)公布前就已布局公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證項(xiàng)目,組織專業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)深研法規(guī),憑借扎實(shí)過硬的技術(shù)能力,切實(shí)保障符合公告機(jī)構(gòu)審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的成功經(jīng)驗(yàn)。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書

?輔導(dǎo)老客戶IIa類手術(shù)器械獲得萊茵簽發(fā)的CE-MDR證書...

#MDR\IVDR拿證難度高&要求嚴(yán)&時(shí)間久,選擇可信賴的合規(guī)助手是拿證成功關(guān)鍵#

→ 歡迎聯(lián)系【久順企管集團(tuán)】始創(chuàng)于1996年，荷蘭\西班牙\英國\美國\中國均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù)：CE注冊(cè)取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢、近20年資深歐代、編撰臨床方案設(shè)計(jì)\臨床試驗(yàn)方案、收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。