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新聞法規(guī)

歐盟IVDR公告機(jī)構(gòu)總數(shù)增至17！又一家雙資質(zhì)機(jī)構(gòu)

[2025-05-06]

挪威DNV，斬獲IVDR審核資質(zhì)！

第17家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu)誕生：DNV Product Assurance AS (公告機(jī)構(gòu)號:2460) ，是挪威首家IVDR公告機(jī)構(gòu)，成為MDR&IVDR雙資質(zhì)NB機(jī)構(gòu)。

至此,17家IVDR公告機(jī)構(gòu)所屬國家分布為：德國4家；荷蘭2家；意大利2家；芬蘭2家；西班牙1家；比利時(shí)1家；愛爾蘭1家；法國1家；斯洛伐克1家；奧地利1家；挪威1家。

17家IVDR公告機(jī)構(gòu)完整名單↓

審核資源持續(xù)補(bǔ)強(qiáng)~IVDR拿證利好不斷!

近年來國內(nèi)諸多IVD巨頭企業(yè)均已宣告斬獲歐盟CE IVDR證書，由此成功叩開歐盟市場大門，邁向歐洲這一IVD出海關(guān)鍵目的地，不僅奠定獲證企業(yè)進(jìn)軍歐洲的先發(fā)競爭優(yōu)勢，更加速其產(chǎn)品銷售進(jìn)程。

曾經(jīng)存在的歐盟公告機(jī)構(gòu)承接能力不足痼疾，正日益得到改善，此次IVDR公告機(jī)構(gòu)連續(xù)擴(kuò)充新力量，為制造商IVDR/MDR申請?jiān)黾有逻x擇、創(chuàng)造有利條件，公告機(jī)構(gòu)數(shù)量不足狀況將得到持續(xù)改善。

#IVDR拿證作用大但難度也不小,選擇靠譜的合規(guī)服務(wù)企業(yè)是關(guān)鍵!

→ 歐盟體外診斷CE獲證服務(wù)，久順只用案例和實(shí)力說話！

√久順企管已成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲TÜV南德簽發(fā)IVDR CE證書(10項(xiàng)產(chǎn)品),助力取得國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。久順為優(yōu)思達(dá)提供了精湛的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

√久順也已成功輔導(dǎo)江蘇宏微特斯獲得BSI簽發(fā)的HCG早早孕自測試劑盒B類IVDR CE證書，通過差異性分析攻克歐盟臨床難題，為客戶順利完成ISO13485結(jié)合IVDR法規(guī)適用條款的升級，并配合企業(yè)成功通過現(xiàn)場審核，僅9個(gè)月便超前通過IVDR CE審核。

》作為國內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，久順已與歐盟各主流實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院建立合作，可提供臨床性能研究(國內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究等高質(zhì)高效服務(wù)。