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公司快訊
FDA宣布：對境外制造商加大突擊檢查，不再提前通知！
[2025-05-07]

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA全新官宣：將擴(kuò)大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍。該改革基于該局檢查與調(diào)查辦公室在印度和中國的境外突擊檢查試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在確保境外企業(yè)與本土企業(yè)接受同等強(qiáng)度的監(jiān)管審查。以下為FDA本次發(fā)布內(nèi)容的編譯。

"長期以來，境外企業(yè)一直享有雙重標(biāo)準(zhǔn)--在設(shè)施檢查前獲得預(yù)先通知，而美國制造商則需遵守嚴(yán)格的突擊檢查標(biāo)準(zhǔn)，這樣的情況到此為止！這是讓境外檢查重回正軌的關(guān)鍵舉措，標(biāo)志著FDA進(jìn)入新階段，"FDA局長馬丁·A·馬卡里表示。

此外，為改進(jìn)境外檢查計劃，F(xiàn)DA將評估政策與實(shí)踐，以確保其監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)保持全球標(biāo)桿地位。具體改革措施包括：為維護(hù)監(jiān)管過程公正性，F(xiàn)DA調(diào)查員不得接受被監(jiān)管行業(yè)提供的差旅招待（含住宿、出租車、租賃車輛等行程安排）。

FDA宣稱：每年在90多個國家執(zhí)行約12000次國內(nèi)檢查、3000次境外檢查。美國國內(nèi)制造商需頻繁接受突擊檢查，境外企業(yè)卻往往能獲得數(shù)周準(zhǔn)備時間，有損監(jiān)管過程的公信力。值得注意的是，即便存在預(yù)先通知，F(xiàn)DA在境外檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的概率仍是國內(nèi)檢查的2倍以上。

FDA僅在某些特定項(xiàng)目及情況下會預(yù)先通知國內(nèi)檢查，以確保檢查時相關(guān)記錄和人員到位。但受監(jiān)管企業(yè)無權(quán)協(xié)商檢查日期或時間，境外企業(yè)同樣不應(yīng)當(dāng)享受該特權(quán)。

突擊檢查有助于在危及美國民眾健康前，及時曝光不良企業(yè)（如偽造記錄或隱瞞違規(guī)行為等）。根據(jù)授權(quán)，F(xiàn)DA可對所有企圖拖延、拒絕或限制檢查，或拒絕藥品、醫(yī)療器械突擊檢查入場的企業(yè)采取監(jiān)管措施。

FDA還指出：每項(xiàng)檢查均經(jīng)過分類評估流程以確定相應(yīng)監(jiān)管對策。即便是"無需采取行動"的檢查結(jié)果，也為加強(qiáng)消費(fèi)者安全防護(hù)網(wǎng)絡(luò)提供了重要監(jiān)管情報。

 

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