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■ 飛檢案例1 

4月29日，國家藥監(jiān)局通過其官網(wǎng)對吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況予以通報。具體情況摘錄如下：

生產(chǎn)管理方面：企業(yè)規(guī)定內(nèi)包裝高密度聚乙烯桶吹塑工藝每15分鐘需要進行桶重量檢測工作，抽查企業(yè)部分批次生產(chǎn)記錄，顯示同一班次人員在相隔一天的兩個72小時時間段連續(xù)不間斷進行操作，后續(xù)企業(yè)解釋有其他人員參與上述活動。相關(guān)生產(chǎn)記錄不可追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯的要求。

質(zhì)量控制方面：抽查企業(yè)某批次透析用水細菌內(nèi)毒素檢驗情況，檢驗記錄、使用臺賬和貨位卡上記錄的內(nèi)毒素檢查用水使用信息不一致，抽查企業(yè)某批次鱟試劑領(lǐng)用情況，其靈敏度復(fù)核試驗記錄與貨位卡上記錄的領(lǐng)用量和領(lǐng)用時間不相符，相關(guān)檢驗記錄存在真實性問題；抽查企業(yè)部分批次血液透析濃縮液細菌內(nèi)毒素項目檢驗情況，檢驗記錄、鱟試劑使用臺賬和鱟試劑貨位卡上記錄的鱟試劑批號不一致，相關(guān)檢驗記錄不可追溯；現(xiàn)場查見兩份檢驗結(jié)果不一致但其他信息均一致的同一透析用水樣品的微生物限度檢驗記錄，抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品微生物限度檢驗情況，檢驗記錄、設(shè)備使用記錄和現(xiàn)場實物三者不一致，相關(guān)檢驗記錄不可追溯。上述情形不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。針對上述檢查發(fā)現(xiàn)的問題，吉林省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，如有可能導(dǎo)致安全隱患的，要嚴格按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

同時要求吉林省藥監(jiān)局要認真落實屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴格監(jiān)督企業(yè)開展整改，加強對整改結(jié)果的跟蹤審核。企業(yè)完成全部缺陷項目整改，經(jīng)吉林省藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

目前，該企業(yè)已主動停產(chǎn)，對上述問題開展整改。

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■ 飛檢案例2 

4月29日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布通知顯示，國家藥監(jiān)局于4月24日至26日組織對南昌沃克醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，質(zhì)量管理體系不能有效運行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)及規(guī)定，江西省藥監(jiān)局責(zé)令該公司暫停醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)，對存在的問題立即進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回問題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關(guān)情況。并要求該公司完成全部項目整改后，將整改情況書面報告江西省藥監(jiān)局，經(jīng)復(fù)查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，若發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴肅處理。

 

內(nèi)容來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)

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