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近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布制造商事故報(bào)告MIR表格7.3.1更新版，以下為該表格詳細(xì)解讀。

一、什么是 MIR？

英文全稱：Manufacturer Incident Report，中文名：制造商事故報(bào)告，由歐盟委員會(huì)制定的一種標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告工具，供制造商向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告其產(chǎn)品于歐盟發(fā)生的嚴(yán)重事故。

二、為何需要修訂 MIR 表格？

MIR 表格的更新源自對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)MDR》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR》新要求的符合，包括涵蓋“遺留器械”要求。前版 PDF 表格最后一次更新發(fā)生于 2019 年。

三、哪里可以找到新版 MIR 表格v7.3.1？

新版表格已經(jīng)于2025年5月更新，可在以下地址獲?。篽ttps://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en

其他相關(guān)的警戒文檔，如“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）表格”也可在上述鏈接中找到。部分舊版文檔仍處于修訂狀態(tài)，例如“制造商趨勢(shì)報(bào)告表”，截至2024年10月該表格仍處于開(kāi)發(fā)的最后階段。

四、什么時(shí)候開(kāi)始強(qiáng)制使用新版MIR表格？

新版 MIR 表格（v7.3.1）設(shè)置時(shí)長(zhǎng)6個(gè)月的過(guò)渡期，將從2025年11月起強(qiáng)制執(zhí)行。

歐盟委員會(huì)將在過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)提供 MIR 表格 v7.2.1，以便于：

1.經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商有充足時(shí)間以調(diào)整其流程與文件；

2.各國(guó)主管當(dāng)局更新其內(nèi)部系統(tǒng)。

注意：一旦EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）警戒模塊全面啟用，PDF格式的MIR表格將不再被需要。

五、新舊 MIR 表格之間有哪些差異？

以下為新表格的主要變更：

·第 1.2 節(jié)：增加了“Manufacturer awareness date of reportability制造商獲知需報(bào)告日期”，可理解為“制造商知曉事故并判定需要上報(bào)的日期”。

·第 2.1 節(jié)：提供下拉選項(xiàng)以識(shí)別醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI 的發(fā)行實(shí)體（如適用）。

·第 2.4 節(jié)： 增加了用于說(shuō)明“是否不知道所適用的法規(guī)、該器械是否在 MDR/IVDR 法規(guī)生效日期后繼續(xù)投放歐盟市場(chǎng)、是否適用 MDR 第 52(9)/52(10) 條款或 IVDR 附錄 IX 第 5.2 節(jié)/附錄 X 第 3.k 節(jié)”的選項(xiàng)。

·第 2.5 節(jié)：Market distribution of device (region/country) 器械市場(chǎng)分布(地區(qū)/國(guó)家)中移除“瑞士”，新增“北愛(ài)爾蘭”。

·第 4.1 節(jié)： 新增問(wèn)題“是否懷疑該事故與器械相關(guān)的藥品/組織/細(xì)胞或其衍生物之間存在關(guān)聯(lián)？”。

如需新版表格全文，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)“久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)”（識(shí)別或掃描下方二維碼就可關(guān)注）后查閱對(duì)應(yīng)推文！