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本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問(wèn)題，涵蓋設(shè)備描述、已合法上市的參照器械的對(duì)比、標(biāo)簽、無(wú)菌性等內(nèi)容，建議制造商按要求收集臨床數(shù)據(jù)評(píng)估在不同膚色下的性能、更新標(biāo)簽信息。

對(duì)于不同類(lèi)型（處方、非處方、已獲510(k)認(rèn)證）的脈搏血氧儀，在標(biāo)簽內(nèi)容等方面有不同要求，并對(duì)各類(lèi)測(cè)試及研究（非臨床臺(tái)架測(cè)試、臨床性能測(cè)試等）給出詳細(xì)建議。

該指南草案主要內(nèi)容梳理為以下思維導(dǎo)圖：

一、簡(jiǎn)介

該指南旨在支持上市前提交材料，促進(jìn)設(shè)備安全有效使用，幫助用戶(hù)了解其益處和風(fēng)險(xiǎn)。

 

二、背景

研究表明脈搏血氧儀測(cè)量的準(zhǔn)確性存在差異，顯著表現(xiàn)于在動(dòng)脈血氧含量較低和不同膚色的個(gè)體之間。FDA開(kāi)展多項(xiàng)工作，與相關(guān)方交流并進(jìn)行臨床研究，以了解準(zhǔn)確性差異的來(lái)源，該指南參考了相關(guān)研究成果和專(zhuān)家小組意見(jiàn)。

 

三、范圍

涵蓋用于醫(yī)療目的、具有估算動(dòng)脈血氧含量和脈搏率功能的設(shè)備，包括獨(dú)立設(shè)備或多參數(shù)設(shè)備的一部分，涉及多種產(chǎn)品代碼，不涉及部分特定用途的血氧儀。

 

四、上市前通知510(k)提交的建議

·設(shè)備描述：需根據(jù)分類(lèi)法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼標(biāo)識(shí)設(shè)備，描述用途、功能、設(shè)計(jì)等多方面信息，并附上圖紙等資料。

·已合法上市的參照器械對(duì)比：制造商需證明新器械與合法上市同類(lèi)器械的實(shí)質(zhì)等同，進(jìn)行并排比較并提供相關(guān)信息。

·標(biāo)簽：上市前通知需包含詳細(xì)的擬用標(biāo)簽。對(duì)不同類(lèi)型脈搏血氧儀的標(biāo)簽內(nèi)容有不同要求。

·無(wú)菌性：無(wú)菌提供的脈搏血氧儀應(yīng)按照FDA指南提交相關(guān)信息。

·再加工：可重復(fù)使用器械的再處理說(shuō)明尤為重要，包括再處理一次性傳感器的設(shè)備需提供額外信息和完整再處理方法及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

·保質(zhì)期與包裝：需評(píng)估包裝完整性和器械性能變化以支持保質(zhì)期，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試并提供測(cè)試方法、結(jié)果、結(jié)論。

·生物相容性：應(yīng)確定器械中與患者接觸部件的生物相容性，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，考慮特定終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。

·軟件：參照FDA指南提供軟件信息，軟件更改需重新驗(yàn)證和確認(rèn)，部分更改可能需提交新510(k)申請(qǐng)。

·網(wǎng)絡(luò)安全：符合網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定義的脈搏血氧儀需提交網(wǎng)絡(luò)安全文件。

·人因工程學(xué)：對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)解剖位置或具有獨(dú)特技術(shù)和/或功能的脈搏血氧儀開(kāi)展人因工程評(píng)估，非處方脈搏血氧儀需進(jìn)行可用性測(cè)試。

·電氣安全與電磁兼容性(EMC)：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，證明器械在預(yù)期使用環(huán)境中能正常工作，提交符合性聲明時(shí)需提供證明文件。

·無(wú)線技術(shù)：采用射頻無(wú)線技術(shù)的脈搏血氧儀需進(jìn)行額外測(cè)試，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估無(wú)線共存風(fēng)險(xiǎn)。

·磁共振(MR)兼容性：需解決脈搏血氧儀在磁共振環(huán)境中的安全性和兼容性問(wèn)題，應(yīng)遵循相關(guān)指南。

·非臨床臺(tái)架測(cè)試：有助于證明器械安全性和性能，針對(duì)不同測(cè)試項(xiàng)目（如低灌注條件下SpO?準(zhǔn)確度、脈搏率準(zhǔn)確性等）有不同的測(cè)試方法和要求。

·臨床性能測(cè)試：進(jìn)行受控脫氧研究確定SpO?準(zhǔn)確性，證明性能無(wú)差異，擬用于12歲以下兒童的脈搏血氧儀需提供相關(guān)數(shù)據(jù)，臨床研究需符合相關(guān)法規(guī)。

 

五、對(duì)已獲510(k)認(rèn)證或授權(quán)的設(shè)備的修改

1.部分變更或修改可能需提交新的510(k)申請(qǐng)，例如：

·重大的電光傳感器改動(dòng)，在光路中或光路附近采用新組件或新包扎材料、大幅重新設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)小型化；

·重要的血氧飽和度(SpO?)算法變動(dòng)；

·血氧飽和度(SpO?)軟件功能的輸入?yún)?shù)發(fā)生重大變更；

·患者群體被修改，如將適用人群限定為12歲以下人群等。

2.采用現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備需提供相關(guān)510(k)編號(hào)和臨床研究報(bào)告，并測(cè)試以證明數(shù)據(jù)傳輸正常。

 

六、附錄：

附錄A：提供脈搏血氧儀的標(biāo)簽示例，包含警示、使用說(shuō)明樣本。

附錄B：說(shuō)明蒙克膚色色卡印制的注意事項(xiàng)，使用特定色度標(biāo)度、專(zhuān)業(yè)打印并驗(yàn)證準(zhǔn)確性。

簡(jiǎn)要?dú)w納如下：

 

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