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“符合性聲明內容未覆蓋延續(xù)注冊產品變化情況”、“產品類別及分類編碼填寫不正確或不完整”……延續(xù)注冊審評過程中不少企業(yè)在申請表、授權書、標準清單、符合性聲明等方面的錯題頻率頗高。上海器審通過系統(tǒng)梳理立卷審查和審評發(fā)補階段常見錯題案例，重點解析九類典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導致無法按期延續(xù)。

 

一、CH1.4申請表常見發(fā)補問題

1、申請表填寫不全，存在空白欄。

器審小編提示：申請表除選擇性勾選欄外，均應填寫完整，不留白。

2、申請表填寫內容同其他提交資料不一致。例如注冊人提交的注冊證變更批件中顯示申請人名稱/產品名稱/型號規(guī)格/結構及組成/適用范圍/住所/生產地址等信息已變更，但本次提交申請表中填報信息仍為原注冊證信息。

3、產品類別及分類編碼填寫不正確或不完整。

器審小編提示：應根據醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”,一級或二級產品類別如無法與目錄準確對應，可填寫“00”。

4、產品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導管(分類編碼 01-03-04)如用于內窺鏡外科手術,按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內窺鏡外科手術,按照二類醫(yī)療器械管理,申請人未在適用范圍中明確產品是否用于內窺鏡外科手術；涉及Ⅲ類降Ⅱ類的體外診斷試劑產品,未按照《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表》填寫調整后的預期用途。

器審小編提示：注冊人自查發(fā)現涉及延續(xù)注冊產品適用范圍需規(guī)范細化情形時,提交延續(xù)注冊申請時可在申請表“預期用途”欄填寫擬更新預期用途,并在“其他需要說明問題”欄中予以說明,可有效減少發(fā)補及溝通用時；注冊人還應核實申報延續(xù)注冊產品的管理類別,如申報延續(xù)注冊的產品管理類別調整為非二類醫(yī)療器械,將不予受理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請。

 

二、CH1.4授權委托書常見發(fā)補問題

1、授權委托事項未包含延續(xù)審評事項；

2、“授權委托書”中被授權人姓名信息與所上傳被委托人身份證姓名信息不一致。

 

三、CH1.9申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄

填報內容同實際情況不一致。如實際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫了其他無關事項。

器審小編提示：絕大多數注冊人該項情形為不適用（未發(fā)生申報前聯(lián)系、溝通事項），則提供申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通的聲明即可；僅在注冊證有效期內，注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議等形式進行了溝通時，才需要提供包含下列內容的說明性文件：

（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況；（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議；（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

 

四、CH1.11.1標準清單及符合性聲明

標準清單中所列出符合標準不全,或填寫的標準版本號信息同本次擬執(zhí)行產品技術要求中標準信息不一致。

器審小編提示：

1.所列的產品符合標準清單應能覆蓋產品技術要求中引用執(zhí)行的標準，申報延續(xù)注冊前應自查上述標準是否為最新標準，已發(fā)布新版標準且本次延續(xù)注冊擬執(zhí)行新標準的，應填寫新版本年代號；暫不執(zhí)行新版本的，仍填寫原標準。具體標準執(zhí)行注意事項，可參見“CH1.14其他監(jiān)管信息”；

2.產品技術要求中提及的管理性標準可不列入標準清單，如GB/T 1.1-2020 標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則等。

 

五、CH1.11.6（體外診斷試劑）/CH1.11.7（其他產品）符合性聲明

1、產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化，但所提交的“符合性聲明”中未明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

器審小編提示：產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化，如發(fā)生產品使用期限、包裝形式變化、重復滅菌次數等變化，則所提交的“符合性聲明”中應明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

2、企業(yè)未提交產品無變化聲明，或聲明僅寫明產品結構、原材料等無變化。

器審小編提示：產品結構、原材料等僅為產品的一部分，不能有效說明產品本身的變化情況。注冊人經自查提交產品無變化聲明時，應明確“延續(xù)注冊產品沒有變化”。

3、符合性聲明內容不完整，未覆蓋延續(xù)注冊產品變化情況、符合相關法規(guī)、符合有關分類要求、符合現行標準、資料的真實性等共五個方面的聲明內容。

器審小編提示：“符合性聲明”應包含以下聲明內容：1）延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”；2）延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求；3）延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；4）延續(xù)注冊產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；5）保證所提交資料的真實性。

 

六、CH1.14其他監(jiān)管信息 常見發(fā)補問題

1、所提交醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件不完整。

器審小編提示：除應上傳原醫(yī)療器械注冊證，還應同時上傳產品技術要求附件；如申請延續(xù)產品最近一個獲證周期內發(fā)生過注冊變更，還應提交周期內歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（變更比對表）。注：申報產品為延續(xù)數輪的老產品時，無需提供獲證周期之前的產品注冊證、附件及變更文件。

2、醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施或有新的國家標準品發(fā)布實施（診斷試劑適用），已注冊產品為符合新的強制性標準/國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，但注冊人尚未完成變更注冊。如第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時有適用的國家標準品發(fā)布，但申請人未提供包含相關內容的注冊變更批件；低頻電子脈沖治療儀產品在其注冊證有效期內所執(zhí)行的強制性標準YY0780-2010《電針治療儀》已更新為2018版，但申請人未提供包含相關內容的注冊變更批件。

器審小編提示：對于產品注冊證有效期內有新的強制性標準/或國家標準品發(fā)布實施，且已注冊產品為符合新的強制性標準/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊情形的：

（1）上述變更注冊已獲批準的，注冊人在提交延續(xù)申請時，應提交“變更注冊（備案）文件及其附件的復印件”。

（2）上述變更注冊正在辦理中的，注冊人應當在注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊（即可視作已進入延續(xù)注冊審查流程）。形式審查階段將出具《補正申請材料通知書》，注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復印件作為補正材料提交，繼續(xù)完成延續(xù)注冊流程。

注冊人應持續(xù)關注新的醫(yī)療器械強制性標準/國家標準品發(fā)布情況，如體外診斷試劑國家標準品目錄更新頻繁，注冊人應關注中國食品藥品檢定研究院最新發(fā)布的《關于公布第XX期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知》及時辦理變更注冊，以免產品無法在效期內及時延續(xù)。

3、已注冊產品為符合新的強制性標準/國家標準品（診斷試劑適用）所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準/國家標準品的，注冊人未按要求提交新老標準條款比對說明文件/情況說明和相關證明資料（如適用）。

器審小編提示：上述標準說明及證明性文件可在提交申報資料時一并提交，以減少發(fā)補。

4、產品技術要求中所涉及推薦性標準已換版，但企業(yè)未予識別，未提供是否執(zhí)行相關標準的說明及證明性文件。

器審小編提示：1.企業(yè)擬執(zhí)行新版標準的，所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的推薦性標準的，注冊人應按要求提交新老標準條款比對說明文件/情況說明和相關證明資料（如適用）；發(fā)生實質性變化的，應提交相應注冊變更批件。如擬不執(zhí)行換版后新標準，請說明理由；如擬執(zhí)行新版標準，但所涉及變更注冊用時較長可能導致超過原注冊有效期時，注冊人也可先行提交延續(xù)注冊后，再申請相應變更注冊的承諾文件。上述標準說明及證明性文件可在提交申報資料時一并提交，以減少發(fā)補；2.注冊人產品技術要求中所引用執(zhí)行推薦性標準涉及原材料/元器件標準換版情形時，如標準內容發(fā)生實質性變更，建議先行完成注冊變更，否則延續(xù)注冊相關標準信息無法更新，注冊人后期采購原材料/元器件時，如原材料包裝上載明執(zhí)行新版標準，將與產品技術要求載明事項存在不一致。

 

七、CH5.3產品說明書（僅適用體外診斷試劑產品）

1、申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑產品已被新列入國家標準品目錄,但產品說明書中相關內容未進行更新。

器審小編提示：注冊人應關注中國食品藥品檢定研究院最新發(fā)布的《關于公布第XX期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知》，如涉及應盡快辦理變更注冊，申報延續(xù)注冊資料時應更新產品說明書中相關內容。

2、非體外診斷試劑產品，提交了產品說明書或說明書變更相關資料。

器審小編提示：延續(xù)注冊時不對體外診斷試劑以外產品說明書內容進行審查，如產品說明書內容發(fā)生需變更告知事項，應另行提交相關申請。

 

八、其他常見申報問題

1、所提交word版產品技術要求與蓋章版產品技術要求或注冊變更批件載明內容不一致，或未更新擬執(zhí)行相關標準信息。

器審小編提示：1.在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，延續(xù)注冊申報時應提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求；本次擬執(zhí)行產品標準發(fā)生變化時，相關信息應一并更新；未發(fā)生上述修改/更新時，產品技術要求內容應同原產品技術要求保持完全一致；2.上傳的產品技術要求應為可編輯、修改的word格式文檔。

2、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，但注冊人未按要求提交相關總結報告及附件。

器審小編提示：當原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成事項時，注冊人應按要求提交相關總結報告，并附相關證明性資料。

 

九、其他方面常見資料性問題

1、申報資料為掃描件的，掃描件應當清晰并與原件一致。

2、各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

 

內容來源：上海器審

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