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公司快訊
熱門問題解答：通過MDSAP審核，可以豁免FDA飛檢嗎？
[2025-05-13]

答案是：不能完全豁免，但 MDSAP 審核可以減少被FDA 進行QSR820例行檢查（部分情況下）的概率，具體取決于 FDA 的裁量權，具體分析過程如下↘

 

1.FDA官宣的飛檢，到底是什么？

近日，FDA官宣將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產品境外生產設施的突擊檢查（簡稱“飛檢”）范圍，旨在確保境外企業(yè)與本土企業(yè)接受同等強度的監(jiān)管審查。

以上提及的生產設施突擊檢查，對醫(yī)療器械行業(yè)即為：FDA工廠檢查，簡稱為QSR驗廠，是醫(yī)療器械上市后階段FDA為確保制造商遵行QSR820（美國醫(yī)械質量體系法規(guī),即美國聯邦法規(guī)21卷820部分）而實施的官方檢查手段。本次FDA官宣的生產設施飛檢，對于醫(yī)療器械行業(yè)便是：QSR820飛檢。

QSR820驗廠結果有：

·無任何書面評價，為最佳情況，但發(fā)生概率很低；

·現場開具483表，概括驗廠過程的發(fā)現、問題和不足；

·出現嚴重違規(guī)，發(fā)出警告信；

·對警告信所列問題整改情況不佳的企業(yè)，可能面臨更嚴重后果:扣貨、罰款和禁令等。

需注意：所有在美國境內銷售醫(yī)療器械的制造商都可能接受驗廠，其中“高風險等級、在美國銷量較大、在美國出現不良事件或有較多投訴的醫(yī)療器械“，其制造商有更大概率接受FDA驗廠。

 

2.通過MDSAP審核，對制造商有什么作用？

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序是醫(yī)療器械制造商接受一次審核以符合最多五個不同醫(yī)療器械市場標準和監(jiān)管要求的途徑,五個市場所屬國家為: 澳大利亞/巴西/加拿大/日本/美國。

MDSAP可替代各參與方監(jiān)管機構的多項單獨的審核或檢查，用于處理醫(yī)療器械上市許可申請。MDSAP由此減少審核或檢查總數，并優(yōu)化審核活動時間和資源耗費。

 

3.MDSAP審核與QSR820飛檢，是怎樣的關系？

MDSAP可降低飛檢概率：FDA是參與MDSAP的監(jiān)管機構成員，若制造商通過MDSAP審核，FDA可能減少或豁免其例行的QSR 820檢查，但依舊保留隨時抽查的可能。

MDSAP不能取代FDA有因檢查：若FDA收到投訴、不良事件報告或懷疑嚴重違規(guī)，可能單獨實施有因檢查（For-Cause Inspection），該檢查并不受被檢企業(yè)已通過MDSAP的影響。

 

4. 面對來勢洶洶的QSR820飛檢，制造商該怎樣做好準備？

建議同時滿足 MDSAP和 QSR 820，做到有備無患，以取得全方位的合規(guī)性和最大化的市場準入機會。

 

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