五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：

江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180136號(hào)）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010501號(hào)）醫(yī)學(xué)影像工作站（蘇械注準(zhǔn)2018211325）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對(duì)江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司、徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)影像工作站產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條：

第六十四條　生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

 

不符合項(xiàng)(NC)，對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)人員而言并不陌生，它的身影時(shí)常出現(xiàn)于國(guó)內(nèi)注冊(cè)體考、MDR/IVDR CE現(xiàn)場(chǎng)審核、ISO13485體系認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核、FDA QSR820驗(yàn)廠、MDSAP等認(rèn)證體系審核之中。對(duì)不符合項(xiàng)的認(rèn)知與識(shí)別是注冊(cè)人、體系人必修課，本期帶來(lái)全方位解讀。

 

不符合項(xiàng)的概念

不符合項(xiàng)：質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，未滿(mǎn)足要求的某活動(dòng)或結(jié)果。

注意不合格品與不符合項(xiàng)的區(qū)別，不合格品是某項(xiàng)質(zhì)量特性未滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品。

可見(jiàn)，兩者本質(zhì)區(qū)別在于本體是否為產(chǎn)品。

不符合項(xiàng)通常表現(xiàn)為：文件、產(chǎn)品、過(guò)程、人員、環(huán)境、記錄、數(shù)據(jù)等方面的不符合。

 

不符合項(xiàng)的類(lèi)別

 按照不合格程度區(qū)分 

■ 嚴(yán)重不符合項(xiàng)

A.與審核準(zhǔn)則、要求的嚴(yán)重不符 (例:缺少或刪減要求)；

B.結(jié)果可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效 (例:未校準(zhǔn))；

C.無(wú)法確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果 (例:產(chǎn)品出廠時(shí)安全指標(biāo)超標(biāo)、顧客使用產(chǎn)品時(shí)遭受人身傷害、故意發(fā)運(yùn)不合格品給顧客等)；

D.一般不符合項(xiàng)數(shù)量過(guò)多，集中反映出組織內(nèi)某區(qū)域或某過(guò)程的失效。

■ 一般不符合項(xiàng)

A.與審核準(zhǔn)則、要求輕微不符 (例:文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴未經(jīng)處理)；

B.違反質(zhì)量管理體系要求的孤立、偶然、輕微的事件 (例:生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障、經(jīng)檢驗(yàn)后的半成品無(wú)標(biāo)識(shí))；

C.可能或已造成的后果不嚴(yán)重、影響不大等。

■ 觀察項(xiàng)

證據(jù)不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)，但可能造成不良后果 (例:內(nèi)部審核計(jì)劃未考慮上次審核結(jié)果)。

 按照不合格產(chǎn)生原因區(qū)分 

■ 體系性不符合項(xiàng)：質(zhì)量管理體系文件與適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等要求不符。

例:未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評(píng)審不合格(包括顧客投訴)，未確定不合格的原因，未評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求，未確定和實(shí)施所需措施等，即：發(fā)生不合格后僅進(jìn)行浮于表面的“糾正”，無(wú)法防止其再發(fā)生。

■ 實(shí)施性不符合項(xiàng)：未按文件規(guī)定實(shí)施。

例:某公司程序文件規(guī)定應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，但并未開(kāi)展該活動(dòng)。

■ 效果性不符合項(xiàng)：制造商的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件要求，其現(xiàn)場(chǎng)也確實(shí)按照規(guī)定實(shí)施，但由于某種原因?qū)е逻\(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)期要求。

例:生產(chǎn)中經(jīng)常重復(fù)出現(xiàn)同類(lèi)型批量不合格。

 

不符合項(xiàng)的確定原則

■ 注重審核證據(jù)：對(duì)缺乏足夠證據(jù)的事實(shí)不能判定為不符合項(xiàng)。應(yīng)當(dāng)注重事實(shí)依據(jù)，不應(yīng)憑推測(cè)、假設(shè)，尤其是自我工作經(jīng)驗(yàn)將要求強(qiáng)加于受審核方。針對(duì)有意見(jiàn)分歧的事實(shí)，雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商或重新取證確認(rèn)；

■ 堅(jiān)持親自核實(shí)；

■ 嚴(yán)格根據(jù)審核準(zhǔn)則作判定：不符合項(xiàng)的判定應(yīng)以指定的明示的要求為依據(jù)，超出規(guī)定范圍的不宜提出不符合項(xiàng)。

例:發(fā)現(xiàn)受審核方虧本銷(xiāo)售產(chǎn)品，則不應(yīng)提出質(zhì)量成本方面的不符合項(xiàng)。

可作為不符合項(xiàng)盤(pán)點(diǎn)依據(jù)的指定要求有：法規(guī)(如歐盟MDR或QSR)、標(biāo)準(zhǔn)(如ISO13485、ISO10993)、質(zhì)量管理系統(tǒng)中的流程(如檢驗(yàn)規(guī)范、SOP)

 

確定不符合項(xiàng)需關(guān)注的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)

重點(diǎn)問(wèn)題有：

1. 證據(jù)是否確切、充分；

2. 是否包括所有必要的細(xì)節(jié)；

3. 對(duì)違反規(guī)定要求的判定是否確切；

4. 有無(wú)同一事實(shí)被多次提及；

5. 判定為嚴(yán)重不符合項(xiàng)的理由是否充分；

6. 是否便于受審核方糾正。

應(yīng)對(duì)措施有：

對(duì)缺少必要細(xì)節(jié)的，應(yīng)給予補(bǔ)充；對(duì)證據(jù)不確切的，寧可不記錄；判定的嚴(yán)重不符合項(xiàng)證據(jù)不充分的，可改寫(xiě)為一般不符合項(xiàng)；同一事實(shí)被多次提及的，應(yīng)選擇記錄最能反映實(shí)質(zhì)問(wèn)題的。

 

√如需:建立國(guó)內(nèi)質(zhì)量管理體系\MDSAP\歐盟ISO13485體系\美國(guó)QSR820體系\質(zhì)量體系培訓(xùn)等,歡迎致電【久順企管】咨詢(xún)合作！

>>久順企管集團(tuán):近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家、資深歐代&美代,西班牙\荷蘭\英國(guó)\美國(guó)\中國(guó)均設(shè)公司,每日無(wú)縫鏈接歐美中實(shí)時(shí)信息,超80%本科、碩士、博士比例+海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn),無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流,一站式快捷高效服務(wù)↓

 

來(lái)源：停產(chǎn)公告內(nèi)容來(lái)自江蘇藥監(jiān)局網(wǎng)站