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新聞法規(guī)
全新醫(yī)療器械分類界定結(jié)果:Ⅲ類73/Ⅱ類148/I類33/非醫(yī)械56個
[2025-05-15]

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共366個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的7個。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“眼科用粘合劑”的分類編碼：16-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。

 

篇幅有限，分類界定結(jié)果全文查看，請關(guān)注微信公眾號“久順集團技術(shù)服務(wù)”（掃描或識別下方二維碼即可關(guān)注）后進入對應(yīng)推文查閱。

 

來源：中國食品藥品檢定研究院

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