五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

近日，MedTech Europe發(fā)布全新倡議，概述4項緊急的、有針對性的措施，以有效實施MDR和IVDR，指出當(dāng)下急需采取4項有針對性的措施以改善系統(tǒng)功能，從而確保醫(yī)療器械在歐盟的可用性，并恢復(fù)醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭力。在預(yù)計2026年啟動的更廣泛立法改革之前需要采取前述措施。

 

一、針對性措施核心內(nèi)容

1．加快初次產(chǎn)品批準(zhǔn)流程，使其更高效、更可預(yù)測、更低成本。

2．優(yōu)化變更通報流程，實現(xiàn)更快速、高效、可預(yù)測且成本更低的管理機(jī)制。

3．為突破性創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)立專門且加速的審評通道。

4．轉(zhuǎn)向基于全生命周期風(fēng)險管理的認(rèn)證機(jī)制，減少重復(fù)評估、減輕合規(guī)負(fù)擔(dān)。

針對第4項措施，MedTech Europe認(rèn)為：當(dāng)前法規(guī)體系已在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)提供嚴(yán)格的監(jiān)管。證書是否續(xù)期應(yīng)基于上市后真實的風(fēng)險評估，例如：已發(fā)現(xiàn)的安全問題或重大變更（如產(chǎn)品或質(zhì)量體系的實質(zhì)性變化足以引發(fā)重新的合格評定）。該基于風(fēng)險的方法能確保器械安全性同時，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中的低效流程、支持技術(shù)創(chuàng)新。

 

二、改革措施建議

為進(jìn)一步提升安全性、監(jiān)管效率及患者可及性，建議實施以下兩項改革措施：

1.立即行動：根據(jù)MDR或IVDR頒發(fā)且2024年5月26日前簽發(fā)的證書，有效期從5年自動延長至10年。此舉措可緩解過渡期內(nèi)的瓶頸問題，釋放公告機(jī)構(gòu)資源以處理更關(guān)鍵的任務(wù)，避免供應(yīng)中斷，同時不會影響器械安全性。

2.納入IVDR和MDR立法改革：取消證書的固定有效期限，采用基于風(fēng)險的再認(rèn)證機(jī)制，綜合考慮技術(shù)的創(chuàng)新性。僅在必要時（如安全事件、產(chǎn)品技術(shù)實質(zhì)性變更、被重新歸類為新產(chǎn)品等情況）重新評估器械。鑒于歐盟已建立起強(qiáng)有力的持續(xù)監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)逐步淘汰定期再認(rèn)證要求。

 

→ 歐盟CE拿證,認(rèn)證久順準(zhǔn)沒錯! 

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家。提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊取證√技術(shù)文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設(shè)計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告等。

久順部分CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測領(lǐng)域首批CE-IVDR證書、獲國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；

?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發(fā)B類CE-IVDR證書；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書

?輔導(dǎo)老客戶IIa類手術(shù)器械獲得萊茵簽發(fā)的CE-MDR證書...