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近期，為支持監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械可用性的研究，歐盟公布第12次MDR/IVDR認(rèn)證和申請的公告機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告。

該調(diào)查顯示：NB公告機(jī)構(gòu)審核認(rèn)證效率正日益提升，相應(yīng)的制造商提交申請數(shù)量持續(xù)上升可見醫(yī)療器械市場對CE證書的大量需求。以下解讀的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自：公告機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)授權(quán)之日起至2024年10月止。

 

·MDR申請?zhí)峤?、證書簽發(fā)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

解讀1：MDR申請總數(shù)為28069，共簽發(fā)證書數(shù)量為10554，相較2024年6月數(shù)據(jù)，申請數(shù)提升2082，漲幅8%；發(fā)證數(shù)量上升1654，漲幅19%。

從總體觀察可見，MDR申請?zhí)峤粩?shù)與證書簽發(fā)數(shù)雙雙呈逐月上升的趨勢。

解讀2：62%比例為主的情形下，申請遞交到正式簽約之間耗時(shí)為2個月以內(nèi)。

解讀3：占比52%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得MDR質(zhì)量管理體系證書的平均耗時(shí)為13-18個月；占比31%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得MDR質(zhì)量管理體系證書的平均耗時(shí)為6-12個月。

占比56%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得“MDR質(zhì)量管理體系證書+產(chǎn)品證書”的平均耗時(shí)為13-18個月；占比25%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得“MDR質(zhì)量管理體系證書+產(chǎn)品證書”的平均耗時(shí)為19-24個月。

解讀4：生產(chǎn)企業(yè)MDR申請被公告拒絕的原因，最高為54%比例的“非公告機(jī)構(gòu)獲授權(quán)指定的范疇”，第二為23%比例的“其他因素”，可喜的是此前研究報(bào)告發(fā)現(xiàn)的“申請有欠缺”的問題有所改進(jìn)。

針對占比最高被拒原因，廠商應(yīng)注意在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)識別其具體的授權(quán)指定的認(rèn)證審核范圍。

 

·IVDR申請?zhí)峤?、證書簽發(fā)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

解讀5：IVDR申請?zhí)峤豢倲?shù)2201，證書簽發(fā)總數(shù)1273，相較2024年6月數(shù)據(jù)，IVDR申請?zhí)峤豢倲?shù)上升454，漲幅26%；IVDR發(fā)證總數(shù)上升333，漲幅35%。

從總體觀察可見，IVDR申請?zhí)峤粩?shù)與證書簽發(fā)數(shù)雙雙呈現(xiàn)顯著上升趨勢。

解讀6：D類申請?zhí)峤豢倲?shù)658，證書簽發(fā)總數(shù)377，相較2024年6月數(shù)據(jù)，D類申請?zhí)峤豢倲?shù)上升73，發(fā)證總數(shù)上升107。

解讀7： 占比40%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得IVDR質(zhì)量管理體系證書的平均耗時(shí)為6-12個月；占比40%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得IVDR質(zhì)量管理體系證書的平均耗時(shí)為13-18個月。

占比70%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得“IVDR質(zhì)量管理體系證書+產(chǎn)品證書”的平均耗時(shí)為13-18個月；占比10%的公告機(jī)構(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)獲得“IVDR質(zhì)量管理體系證書+產(chǎn)品證書”的平均耗時(shí)為19-24個月。

從總體而言，絕大部分約80%的公告機(jī)構(gòu)平均用時(shí)均高于13個月。

解讀8：IVDR申請遞交被拒的原因中，最高為57%比例的“其他因素”，第二為“產(chǎn)品資質(zhì)與分類有誤”。

解讀9：“申請遞交資料的欠缺不充分”問題仍舊未被改進(jìn)，大部分公告機(jī)構(gòu)意見為申請遞交材料完整程度低于50%。

 

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?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書

?輔導(dǎo)老客戶IIa類手術(shù)器械獲得萊茵簽發(fā)的CE-MDR證書...