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通過觀察發(fā)現(xiàn)，仍有不少醫(yī)械從業(yè)小伙伴，對于歐盟授權代表（以下簡稱“歐代”）的作用、適用、職責、優(yōu)劣辨別等存在誤解與認知不足。作為靠譜老牌歐代，久順企管借本期為您全面深度實力科普。

 

歐代的作用

全稱European Authorised Representative,縮寫EAR，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的法人。

歐盟授權代表充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。

歐盟授權代表應站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通(關于符合性申明、歐盟標簽和語言要求、事故報告、臨床研究的通告、自由銷售證明或市場準入證明以及產(chǎn)品注冊證明等問題)。

 

歐代的適用對象

為更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，歐盟法律要求：投放到歐盟市場的已加貼CE標志的產(chǎn)品，必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表名稱和聯(lián)絡地址。

多數(shù)公告機構(gòu)在向醫(yī)療器械制造商發(fā)放CE證書時，也需要審閱其歐盟代表合同。

歐盟授權代表對于中國制造商...

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)2017/746要求,中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)無商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需指定相應法律實體公司作為歐盟授權代表。

 

不良歐代的3大特征

①  無資質(zhì)、無能力的偽歐代 

a. 空殼公司、代理商以及展會服務商；

b. 歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡方式；

c. 經(jīng)銷商兼任歐代；

d. 歐盟留學的親戚朋友兼任歐代。

提示：應選擇有資質(zhì)有能力的專業(yè)歐盟授權代表公司，歐盟境內(nèi)注冊的合法公司，熟悉歐盟相關法規(guī)，能切實幫助制造商解決爭端。

“無資質(zhì)歐代”造成的危害：

注意！市場上時常出現(xiàn)一批采取低價惡性競爭的低品質(zhì)所謂“歐代”企業(yè)，部分制造商受其價格誘惑而選擇該類企業(yè)，例如以下真實造成的危害：

1. 歐代合同未到期仍在正常履行期間，不良歐代企業(yè)因經(jīng)營困難無法存續(xù)、選擇跑路，造成歐代企業(yè)缺位，從而導致制造商的產(chǎn)品銷售遇阻，嚴重可能被扣貨；

2. 無合法資質(zhì)的不良歐代，無法通過公告機構(gòu)CE證書審核，造成制造商因更換歐代產(chǎn)生經(jīng)濟損失。

3. 不專業(yè)的歐代公司，因為無法及時或妥當處置不良事件，導致不良事件所引發(fā)的不利后果進一步發(fā)酵擴大，使得制造商遭受巨額罰款，甚至被列入歐盟黑名單，令企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟嚴重受阻。

②  無效、虛假的歐盟授權代表協(xié)議或合同 

務必確保歐代合同/協(xié)議的真實有效性，特別注意以下事項：

a. 歐代協(xié)議條款應是歐盟主要官方語言版本(如英語)(只用中文撰寫的歐代協(xié)議被視為無效!)；

b. 歐代協(xié)議主要條款須依據(jù)歐盟法規(guī)指令；

c. 甲乙雙方的名稱和地址，必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

③  低價\低質(zhì)\惡性競爭\擾亂市場的攪屎棍 

應避開以不合理極低報價拉攏客戶的劣質(zhì)歐代公司，否則得不償失、后患無窮，不僅需要增加更換歐代的費用支出，更蒙受產(chǎn)品銷售遇阻的巨大經(jīng)濟損失。

提示：盡量選擇費用適中的老牌資深企業(yè)。

 

良心歐代必備的8種特質(zhì)

1. 專業(yè)的法規(guī)能力，優(yōu)良的外語尤其是英語能力，幫助企業(yè)快速精準咨詢了解并響應歐盟法規(guī)；

2. 合法高效地幫助制造商在歐盟境內(nèi)，完成醫(yī)療器械和體外診斷的注冊；

3. 有充足的技術能力驗證并評審企業(yè)技術文件、實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風險；

4. 良好的公共關系紐帶，可為制造商辦理所在國醫(yī)療器械主管部門的注冊，憑借豐富經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通解決問題；

5. 跟進法規(guī)更新，熟悉MDR/IVDR法規(guī)，清晰識別歐代職責，確保制造商符合最新要求；

6. 可為制造商辦理所在國醫(yī)療器械主管部門的自由銷售證書CFS；

7. 及時準確回復制造商所有問詢；

8. 協(xié)助制造商妥善處理歐盟客戶投訴和抱怨等。

提示：瞞不住了！以上8大特征其實就是“抄”了久順歐代的8大優(yōu)勢。

 

20年專注用心→驗證:歐代還是“老”的好！

二十一世紀初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡稱Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗積淀，簽約客戶累計已達2000余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

久順技術團隊深諳歐盟法規(guī)，每日保持同歐盟實體實時信息同步，輔導企業(yè)升級體系以滿足MDR\IVDR合規(guī)性，幫助企業(yè)短時間內(nèi)建立運行質(zhì)量管理體系，編寫技術文檔，輔導通過公告機構(gòu)審核，快捷取得CE證書。