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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)首款阿爾茨海默病診斷用血液檢測(cè)IVD醫(yī)療器械，其創(chuàng)傷更小，降低對(duì)PET掃描的依賴(lài)并提升診斷可用性。Lumipulse G pTau217/ß-淀粉樣蛋白1-42血漿比值，用于早期檢測(cè)55歲以上患者與阿爾茨海默病有關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊。該檢測(cè)已獲得"突破性器械"認(rèn)定，該器械認(rèn)定計(jì)劃旨在加速開(kāi)發(fā)能更有效診斷或治療危及生命及不可逆轉(zhuǎn)衰弱疾病的醫(yī)療器械。

"阿爾茨海默已危害數(shù)百萬(wàn)人群，患者數(shù)甚至超過(guò)乳腺癌與前列腺癌的病患人數(shù)總和，"FDA局長(zhǎng)馬丁·A·馬卡里表示，"考慮到10%的65歲以上人群患該疾病，而且2050年預(yù)計(jì)患者數(shù)量或翻倍，相信此類(lèi)新型醫(yī)療產(chǎn)品將給與患者希望。"

Lumipulse G pTau217/ß-淀粉樣蛋白 1-42 血漿比值測(cè)量人血漿（血液成分）中發(fā)現(xiàn)2種蛋白質(zhì)：pTau217 和 β-淀粉樣蛋白 1-42，并計(jì)算這兩種蛋白質(zhì)水平的比值。該比率與患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊相關(guān)，由此可減少對(duì) PET掃描的需求量。該測(cè)試僅需簡(jiǎn)單抽血，侵入性更弱且更便于患者獲取。

"有接近700萬(wàn)美國(guó)公民正面臨阿爾茨海默病的困擾，該數(shù)字預(yù)計(jì)將攀升至1300萬(wàn)，"FDA器械與放射健康中心主任米歇爾·塔弗指出，"該批準(zhǔn)是阿爾茨海默病診斷屆的重大進(jìn)展，使美國(guó)患者于病程早期獲得更便捷、更強(qiáng)可及性的診斷。"

FDA在審查L(zhǎng)umipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測(cè)時(shí)，共評(píng)估了499名認(rèn)知障礙成年患者的多中心臨床研究數(shù)據(jù)，其血漿樣本經(jīng)該器械檢測(cè)后，結(jié)果與淀粉樣蛋白PET掃描或腦脊液檢測(cè)結(jié)果作比對(duì)，臨床研究顯示：

·Lumipulse檢測(cè)呈陽(yáng)性個(gè)體中，91.7%經(jīng)PET掃描或腦脊液檢測(cè)確認(rèn)存在淀粉樣斑塊；

·Lumipulse檢測(cè)呈陰性個(gè)體中，97.3%經(jīng)PET掃描或腦脊液檢測(cè)確認(rèn)為陰性；

·499名受試患者中獲得不確定結(jié)果的比例低于20%。

以上發(fā)現(xiàn)表明:新的血液測(cè)試能可靠預(yù)測(cè)認(rèn)知障礙患者測(cè)試時(shí)是否存在與阿爾茨海默病相關(guān)淀粉樣蛋白病理。此檢測(cè)適用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診且具有認(rèn)知衰退癥狀的患者,其檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合患者其他的臨床信息后進(jìn)行綜合解讀。

與Lumipulse G pTau217/ß-淀粉樣蛋白 1-42 血漿比值相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，主要為：可能存在的假陽(yáng)性和假陰性測(cè)試結(jié)果。

需特別注意：此檢測(cè)不適合篩查或獨(dú)立診斷，在確定治療方案時(shí)仍需結(jié)合其他臨床評(píng)估或檢測(cè)手段。

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