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同一單元：結(jié)構(gòu)相似(如單管路型、雙管路型、帶積水杯型)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途一致；

不同單元：滅菌方式(無(wú)菌、非無(wú)菌)、使用次數(shù)(一次性、重復(fù)性)不同。

·產(chǎn)品列表：需列明型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、唯一標(biāo)識(shí)(UDI)。

2. 綜述資料

·結(jié)構(gòu)及組成

單管路型：?jiǎn)蜗驓怏w通道(麻醉機(jī)→面罩)；

雙管路型：雙向通道(吸氣支路+呼氣支路)，可能含積水杯(處理冷凝水)；

材質(zhì)：硅橡膠(柔韌性佳)、PVC(成本低)等。

·工作原理：通過(guò)負(fù)壓或虹吸作用實(shí)現(xiàn)氣體輸送與排出，積水杯用于防止液體逆流。

·適用范圍：明確用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩的連接，禁忌證通常為“無(wú)”，但需警示材料過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。

·不良事件：關(guān)注氣體泄漏、接口破裂、連接不牢等問(wèn)題，需分析同類產(chǎn)品的召回及不良事件記錄。

3. 非臨床資料

·風(fēng)險(xiǎn)管理

生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：滅菌失效(SAL需達(dá)10??)、材料生物相容性(如硅橡膠硫化劑殘留)；

化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：加工助劑毒性(如粘合劑環(huán)己酮限量控制)；

使用風(fēng)險(xiǎn)：操作不當(dāng)導(dǎo)致管路打折、連接脫落、交叉感染。

·技術(shù)要求

性能指標(biāo)：尺寸(如外徑標(biāo)注Fr/mm)、氣流阻力、泄漏率(≤30mL/min)、順應(yīng)性、抗靜電性等；

滅菌要求：無(wú)菌產(chǎn)品需驗(yàn)證環(huán)氧乙烷殘留量(EO≤10 μg/g)。

·研究資料

生物相容性(GB/T 16886.1)：至少包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激試驗(yàn)；接觸時(shí)間＞24小時(shí)的需增加急性毒性試驗(yàn)。

滅菌工藝：優(yōu)先采用環(huán)氧乙烷(GB 18279)或輻射滅菌(GB 18280)，需驗(yàn)證殘留、包裝適應(yīng)性。

有效期驗(yàn)證：實(shí)時(shí)老化或加速老化(YY/T 0681)，包裝需通過(guò)運(yùn)輸測(cè)試(振動(dòng)/堆碼)。

重復(fù)使用驗(yàn)證(若適用)：明確清洗、滅菌方法、最大使用次數(shù)及性能驗(yàn)證。

4. 臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，需提交與同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明(結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍)。若無(wú)法證明等同性，需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

5. 說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

·說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：

明確使用規(guī)范(如：連接方式、積水杯維護(hù))、禁忌證；

警示信息(如：一次性使用、包裝破損禁用)；

重復(fù)使用產(chǎn)品需注明清洗、滅菌方法及最大使用次數(shù)。

·標(biāo)簽要求：標(biāo)注滅菌方式、有效期、規(guī)格(Fr/mm)、UDI及抗靜電標(biāo)識(shí)(如適用)。

6. 質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)工藝需明確關(guān)鍵工序(如管體成型、接頭焊接)和特殊過(guò)程(如粘合劑使用)；

生產(chǎn)環(huán)境需符合《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

*【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,中國(guó)\西班牙\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司,擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP等服務(wù),優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),深耕無(wú)菌\非無(wú)菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域,為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。