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1.   質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，有哪些？

· 生產(chǎn)企業(yè)包括：企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人；

· 經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。

 

2.  企業(yè)任命的管理者代表有什么特別要求? 

· 應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工；

· 無(wú)不良從業(yè)記錄；

· 熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求且接受過(guò)系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；

· 具有相應(yīng)的學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)。

 

3.   管理者代表和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,可以同一人嗎? 

管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人一般為中層管理人員。

規(guī)模較小企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。

 

4. 任命管理者代表需監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案嗎?什么情況需任命新的管理者代表?

確定管理者代表后15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

對(duì)未能有效履職的管理者代表,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職,或指定符合要求的人員代其履行管理者代表職責(zé),并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

 

5. 結(jié)合注冊(cè)人制度,產(chǎn)品放行如何管理?

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。

產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

6.   企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全，需定期溝通嗎?

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)每季度至少聽(tīng)取一次管理者代表工作情況匯報(bào),形成調(diào)度記錄。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào),形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。

 

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