五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
公司快訊
看完就會：醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請·全流程圖解
[2025-05-22]

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR正式實施后,醫(yī)療器械制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商和系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商必須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊并獲得單一注冊號Single Registration Number(以下簡稱SRN),作為各經(jīng)濟運營商在歐盟EUDAMED及相關(guān)官方文件和報告中的身份標(biāo)識,其號碼結(jié)構(gòu)為:國家代碼+經(jīng)濟運營商角色代碼+9位數(shù)字編碼(如下圖所示)。

所有經(jīng)濟運營商均需通過EUDAMED的Actor注冊模塊提交相關(guān)信息完成申請?？梢?，掌握SRN申請流程是確保制造商符合歐盟合規(guī)要求的關(guān)鍵要素！本期有序詳細(xì)講解SRN申請流程，幫助制造商高效完成SRN注冊操作，避免因申請流程不清或資料錯誤引發(fā)MDR或IVDR不合規(guī)風(fēng)險。

 

SRN申請完整過程（圖解）

 

1. 訪問以下網(wǎng)址：

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed，首先使用郵箱創(chuàng)建EU賬號。

2. 注意：務(wù)必選擇常用的公司郵箱地址，否則一旦丟失找回會變得特別麻煩！

3. 注冊成功后，郵箱將收到驗證郵件，完成驗證后再進(jìn)入此頁面即可登錄。

4. 登錄后出現(xiàn)以下界面，左側(cè)為“加入已有公司”，右側(cè)為“新公司注冊”。

5. 注意圖中按鈕，然后點擊“下一步”。

6. 選擇“制造商信息”。

7. 輸入“制造商信息”。

8. 輸入“歐代信息”。

9. 填寫“制造商地址”。

10. 輸入“聯(lián)系信息”。

11. 輸入“法規(guī)負(fù)責(zé)人信息”。

12. 輸入“LAA信息”。

13. 選擇“主管當(dāng)局信息”。

14. 當(dāng)收到以下內(nèi)容的郵件時，意味著：您已經(jīng)成功申請取得SRN！

注意：唯有獲得SRN號并分配完權(quán)限后，才出現(xiàn)UDI-DI注冊上傳選項！

?

為什么建議制造商盡快完成EUDAMED中的角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊？

久順經(jīng)常收到不少制造商的詢問：客戶紛紛要求我們注冊EUDAMED數(shù)據(jù)庫，否則雙方交易將無法達(dá)成！

這些問題都可放心交給久順！為您更快/更高效解決！具體服務(wù)包括但不限于：

√EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊；√歐盟UDI-DI申請；√EUDAMED數(shù)據(jù)庫上傳及指導(dǎo)；√UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護(hù)……

【返回】