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 問題1  大型有源醫(yī)療器械產品的技術要求中，描述性能指標符合GB 9706.1—2020的標準要求，檢驗方法按標準規(guī)定的方法進行檢驗。在內部出廠檢驗時，安規(guī)三項是否需要出廠時必須自行檢測？是否可以整體通過委托第三方開展型式檢驗來進行該項檢查？對于GB  9706.1—2020中安規(guī)三項的標準，是否需要針對產品來轉換成內部的技術指標，還是只要送檢第三方檢測通過就可以滿足要求？

 回復：  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。安規(guī)三項是有源醫(yī)療器械產品的重要安全指標，應該采取措施控制風險。如果產品不適宜做安規(guī)三項，應在成品檢驗規(guī)程中充分說明。

 

 問題2  我司為醫(yī)療器械體外診斷試劑生產企業(yè)，在產品獲證上市后產生了多種包裝樣式、規(guī)格的產品。同一批次投料生產得到半成品，僅最后外包階段規(guī)格不同，我們制定了亞批，亞批的檢驗報告能否直接采用主批的檢驗報告？同一批次投料生產得到半成品，僅最后外包階段的包裝盒樣式不同，在檢驗時對于同一投料批次的產品能否只檢測一次性能，后續(xù)只對包裝盒等外觀進行檢驗，檢驗報告中性能檢驗數據沿用第一批次的數據？  

回復： 亞批檢驗報告不能直接采用主批的檢驗報告，“主批”檢驗項目并不能完全覆蓋“亞批”檢驗項目，因此不能完整反映中間品、生產過程對成品質量的影響程度。制配的中間品在后續(xù)生產工序中存在時間、人員、儀器設備、環(huán)境條件、操作的差異性，某個批次的性能檢驗數據不能代表所有亞批在后續(xù)生產中各項性能指標參數的一致性和持續(xù)穩(wěn)定性。應當結合產品工藝特點，對每批產品生產和檢驗進行記錄，確保每批成品都符合驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序要求，并滿足可追溯要求。如經過充分的風險評估且有充足的數據積累能夠證明產品生產全過程質量控制活動適宜、充分、有效，并定期開展數據分析和評審，才能采用簡化的質量控制方案。

 

 問題3  我公司成品庫有ERP計算機管理系統(tǒng)，可以查詢每個貨位的產品批號、數量、出庫等信息，在這種條件下，成品庫現(xiàn)場是否還需要做貨位卡？

 回復： 貨位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差錯。因此，采用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫能滿足以上要求。

 

 問題4  我公司計劃研發(fā)生產一款可調彎導管，該產品用于以介入治療方式進入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。產品分類為03-13-02（神經和心血管手術器械-心血管介入器械-導引導管），管理類別為Ⅲ類。該可調彎導管為一次性使用耗材，由手柄和導管部分組成，其中導管部分涉及特殊的生產工藝，需要特定的設備才能生產。能否將導管部分委托具備生產條件的其他生產企業(yè)生產？我公司會對導管部分進行來料檢驗并在自有生產場地完成其余生產步驟。對外包方的管理，除考慮《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，與對方簽訂質量協(xié)議及委托協(xié)議外，是否有額外的要求？

 回復： 導管部分的委托生產應至少按照供應商進行管理，企業(yè)應對生產導管企業(yè)的生產能力、質量保證能力、風險管理能力等進行評估；雙方應當簽訂質量協(xié)議，明確生產的內容、質量標準或技術要求、驗收準則及雙方責任等，協(xié)議內容中應當明確相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。

 

 問題5  關于微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調送風系統(tǒng)，配備生物安全柜。陽性室能否按普通環(huán)境控制？ 

 回復：  潔凈室（區(qū)）的潔凈度是通過空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)輸送潔凈空氣，以控制和調節(jié)潔凈室的環(huán)境參數，所以應合理布置空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)的送風和回風。陽性室是因生產的產品具有其特殊要求而建立，陽性室一般建議獨立設置，并設計成室內空氣非循環(huán)直排，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，以免產生交叉污染。通常，區(qū)域劃分及控制應根據產品生產，在空間或時間上有效分隔以免產生干擾，將交叉污染的風險降到最低。因此建議遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，而陽性對照（試驗）室建議部分參考《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》規(guī)定。

 

 問題6 如果經過驗證符合要求（證明經過滅菌的產品轉為非無菌產品，醫(yī)院再次使用蒸汽滅菌對產品性能無影響，依然符合技術要求等），原滅菌庫存產品是否可以進行返工為非無菌產品上市銷售？產品到達有效期，經過二次滅菌驗證符合要求，是否可以進行二次滅菌返工后上市銷售？ 

 回復： 企業(yè)應當根據經注冊或備案的產品技術要求組織生產。如果產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質變化，可能影響器械安全有效的，注冊人應向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。關于二次滅菌問題，上述情況不符合返工的定義，返工是指將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

 

來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心網站

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>>醫(yī)療器械注冊,久順是您不二之選! 始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術專家,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,專注無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領域,具備豐厚的質量體系、臨床試驗、產品注冊咨詢管理和技術服務經驗,護航產品全球暢行無阻。