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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

總局關于批準發(fā)布《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單公告（2017年第84號）

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0669—2008《醫(yī)用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期及修改單內(nèi)容見附件。

特此公告。

附件：

1.YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱、適用范圍及實施日期

2.YY 0669—2008《醫(yī)用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單及實施日期

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月17日

附件1

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱、適用范圍及實施日期

一、強制性行業(yè)標準（6項）

（一）YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》（2019年1月1日實施）

本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導管的通用要求。本標準適用于無菌狀態(tài)供應并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導管。本標準不適用于血管內(nèi)導管輔件，如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械》。本標準代替YY 0285.1—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求》。

（二）YY 0285.3—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管》（2019年1月1日實施）

本標準規(guī)定了無菌供應并一次性使用的中心靜脈導管的要求。本標準代替YY 0285.3—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第3部分：中心靜脈導管》。

（三）YY 0285.4—2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》（2019年1月1日實施）

本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。本標準代替YY 0285.4—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第4部分：球囊擴張導管》。

（四）YY 0286.3—2017《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》（2019年1月1日實施）

本標準規(guī)定了液路材料添加避光劑的一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，為避光輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標準適用于液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器。本標準代替GB 18458.3—2005《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》。

（五）YY 0762—2017《眼科光學囊袋張力環(huán)》（2018年7月1日實施）

本標準規(guī)定了囊袋張力環(huán)的要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于一次性使用囊袋張力環(huán)（以下簡稱張力環(huán)）。張力環(huán)供無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮用。本標準代替 YY0762—2009《眼科光學囊袋張力環(huán)》。

（六）YY 0989.7—2017《手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》（2018年1月1日實施）

本標準規(guī)定了適用于預期通過電刺激聽覺通路來治療聽力障礙的有源植入式醫(yī)療器械的專用要求，本標準同樣適用于器械的某些非植入部分和附件。本標準不適用于通過非電刺激方式治療聽力障礙的器械。植入部分的電特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應采用本部分規(guī)定的方法。

二、推薦性行業(yè)標準（2項）

（七）YY/T 1512—2017《醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南》（2018年7月1日實施）

本標準規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學評價的要求。本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學評價。

（八）YY/T 1566.1—2017《一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細胞回收器》（2018年7月1日實施）

本標準規(guī)定了外科手術中使用的離心杯式血細胞回收器的要求，為一次性使用產(chǎn)品，以保證與自體血回收機配套使用的安全。本標準適用于在手術中和其他自體血處理器械配合，預期與自體血液回收設備配套使用的離心杯式血細胞回收器產(chǎn)品，主要由管路系統(tǒng)、分離杯、紅細胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置（儲血器）。

附件2

YY 0669—2008《醫(yī)用電器設備 第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單（自發(fā)布之日起實施）

一、1.5條中：

“YY0505—2005 醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗”替換為“YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗”。

二、36章中：

該章全部內(nèi)容替換為：

36 電磁兼容性

除下列要求外，YY0505—2012適用。

36.202.3 射頻電磁場輻射

a) 要求

替代：

對于射頻電磁場輻射，光治療設備和/或系統(tǒng)應：

——在YY0505—2012標準的頻率范圍內(nèi)，在3V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預期功能連續(xù)運行；

——在YY0505—2012標準的頻率范圍內(nèi)，在10V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預期功能連續(xù)運行，或出現(xiàn)失效，該失效不會產(chǎn)生安全方面的危險；

來源：CFDA