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《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》之前，醫(yī)療器械評價方式主要依賴于臨床試驗，即使對于注射器等一些相對成熟的產(chǎn)品也需要進行臨床試驗，造成臨床試驗數(shù)量過多。一方面給行政帶來了較高的成本，導致資料準備更加復雜、耗時長，不利于產(chǎn)品盡快上市；另一方面由于臨床試驗機構(gòu)數(shù)量有限，無法滿足大量的臨床試驗需求，進一步增加了臨床試驗開展的難度?，F(xiàn)今，同品種醫(yī)療器械臨床評價為大家提供了一條利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)來完成產(chǎn)品安全性和有效性評估的途徑。

一、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求

        本《指導原則》提出了同品種醫(yī)療器械的定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、 性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

二、同品種醫(yī)療器械的判定方法

         注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。

三、同品種醫(yī)療器械評價路徑

四、臨床數(shù)據(jù)庫介紹

1.臨床文獻數(shù)據(jù)的收集

         臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應保證查準、查全文獻。臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數(shù)據(jù)，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫舉例如下：

        1）科學數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學文摘》（EM）等。

        2）臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。

        3）系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。

        4）專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。

2.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集

        臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件（國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA）等）、與臨床風險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集（如召回、公告、警告等）。

五、同品種醫(yī)療器械臨床評價難點及建議

        想通過同品種醫(yī)療器械臨床評價報告來完成上市有一定的難度。主要在于：

        1.無法找到足夠的臨床文獻。完全國產(chǎn)的產(chǎn)品可能國外數(shù)據(jù)較少；進口產(chǎn)品如果在國外屬于Ⅱ類不需要做臨床試驗就批準上市者，或者上市時間不夠久者，參考文獻也很少。

        2.臨床文獻的結(jié)果不一致，證據(jù)強度不夠。有些產(chǎn)品雖然能夠找到大量的臨床文獻，但如果這些文獻最終的結(jié)論并不一致，還是無法提供足夠強度的臨床證據(jù)。審評中心對臨床文獻數(shù)量多少無規(guī)定，主要看證據(jù)強度，如果文獻的說服力很強、并且結(jié)論一致，也許幾篇文獻就足夠；反之，如果說服力弱，比方說都是病例報道，數(shù)量也就幾例，并且不同文獻結(jié)論還不一致，那很可能上百篇文獻都無法提供足夠的證據(jù)。

        3.中國人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分，有中國人數(shù)據(jù)子集的要求，這對于進口產(chǎn)品來說，往往是一個問題。一方面在歐美試驗中，參與中國人/亞洲人種不是很多；另一方面，出于某些考慮歐美的不少試驗并不明確收集人種數(shù)據(jù)，導致很難從試驗結(jié)果中把中國/亞洲人種的數(shù)據(jù)提取出來。如果在醫(yī)療器械臨床評價報告中無法提供中國人種的數(shù)據(jù)，審評中心很可能要求在中國做臨床試驗。

建議：

1.考慮授權(quán)的問題（如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床 數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資 料的使用授權(quán)書）。

2..如實描述申報產(chǎn)品的特性。確認對于產(chǎn)品的相關(guān)描述在綜述資料、研究資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、軟件文檔等所有的申報資料 中內(nèi)容一致。在臨床評價文件中的前后描述一致。

3..詳細如實說明與對比產(chǎn)品的相同性和差異性。對差異性進行逐條分析，合理采用非臨床證據(jù)、臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗 數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息驗證產(chǎn)品的安全有效性。針對差異性的證據(jù)應屬于申報產(chǎn)品。（特殊情況參考相關(guān)產(chǎn)品的指導原則或臨床評價指導原則）

如：（1）如與對比產(chǎn)品相比某參數(shù)發(fā)生變化，應詳細說明參數(shù)設置的理由，驗證參數(shù)可以實現(xiàn)及對臨床使用的影響。

（2）如增加了新的功能，應詳細說明新功能的原理，新功能對應參數(shù)的設置的理由，驗證新功能可以實現(xiàn)及對臨床的影響。

（3）如增加了新的預期用途，首先明確產(chǎn)品是否發(fā)生了變化，如 發(fā)生變化應詳細闡明參數(shù)功能等，并進行驗證。根據(jù)預期用途的實際情 況提交合理的臨床證據(jù)。

（4）如新增了軟件功能，應詳細說明軟件的功能設置，同時說明 軟件變化與硬件的關(guān)系，并提交驗證資料。

（5）植入產(chǎn)品的材料、生產(chǎn)工藝的變化應詳細說明，如需要可能需要提交臨床試驗報告。

4.關(guān)于文獻檢索：

        提交差異性證據(jù)時檢索詞應包括或體現(xiàn)申報產(chǎn)品的特性。提交同品種產(chǎn)品證據(jù)時檢索詞應包括或體現(xiàn)所比較的同品種產(chǎn)品的特性（前面同品種對比的是某一個產(chǎn)品或某幾個產(chǎn)品， 后面文獻搜索的是一類產(chǎn)品）。

        確定檢索詞（如申報產(chǎn)品或同品種產(chǎn)品的相關(guān)功能特性/適應 癥）、采用運算符、選擇檢索途徑（限定檢索范圍）根據(jù)初 步檢出的數(shù)量與檢索目的匹配情況從記錄中重新選擇檢索詞 或限定檢索范圍，優(yōu)化檢索策略，重新進行檢索。檢索策略 制定的原則是可重復性和全面。根據(jù)產(chǎn)品的實際情況選擇語 言，如評價中國人群，應考慮多采用中國數(shù)據(jù)庫。檢索日期 的限定根據(jù)企業(yè)的實際情況確定。

5.檢索結(jié)果較少或較多：

（1）文獻數(shù)量較少

        1.分析檢索詞、檢索途徑、增加數(shù)據(jù)庫、 重新制定檢索策略（必要時人工檢索）提高查全率；

        2.是否產(chǎn)品要證明的特性可用非臨床證據(jù)來證明（事實上文獻檢索之前就應該評 估產(chǎn)品的情況）；

        3.企業(yè)未經(jīng)發(fā)表或不能發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等同樣可以作為臨床評價的證據(jù)。

        4.同品種產(chǎn)品數(shù)據(jù)可以通過增加對比的同品種產(chǎn)品的數(shù)量。

（2）文獻數(shù)量較多（分析檢索詞、檢索途徑、減少數(shù)據(jù)庫、重 新制定檢索策略，根據(jù)實際情況增加限制，如年限，文獻質(zhì)量提高查準率。

6.對文獻合理歸類、分析、評價：

        不是簡單的羅列文獻，應通過對檢索出的文獻等證據(jù)進行分析和總結(jié)，得出結(jié)論。對每篇文獻進行定性的描述，如樣本量、用于的人群、 使用效果、不足等。
 
         《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》規(guī)范和統(tǒng)一了進口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評價要求，通過區(qū)分不同臨床評價情況，合理設置相應要求，提高了臨床評價的針對性、科學性，減少了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負擔，同時也促進了整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和成熟產(chǎn)品盡快進入市場，進而更好地滿足人民群眾的用些需求。

來源 : 醫(yī)療器械網(wǎng)