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新聞法規(guī)
MDD簡介及申請流程
[2017-09-28]

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。CE標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

 

在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

 

普通醫(yī)療器械CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）及98/79/EEC（體外診斷器械指令）之外的絕大多數(shù)醫(yī)療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執(zhí)行。 2007年9月，歐盟發(fā)布2007/47/EC指令，對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。 目前所稱的93/42/EEC 指令（簡稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經(jīng)包含了2007/47/EC指令所修改過的內(nèi)容。

 

MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險大小可以分為四個等級：I級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的風(fēng)險最低，III級最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

 

MDD醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規(guī)定。

 

普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：

 

1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

2. 確定該器械的風(fēng)險分級

3. 選擇相應(yīng)的符合性評定程序

4. 選擇一個公告機構(gòu)

5. 確認適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6. 確認該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

7. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性評定程序

8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

 


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