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不到半年！上海醫(yī)械注冊人制度已經(jīng)從試點擴大至全市，全面落地!自國務(wù)院出手后，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來突破性變革！

就在昨日(7月5日)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

此前必須拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并且生產(chǎn)許可證又是生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入條件。醫(yī)療器械注冊人制度改革推行后，“證照分離”，注冊和生產(chǎn)許可以不由一個主體來完成，徹底把二者分離，松綁，也極大促進了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。

從試點到全面落地，上海已經(jīng)開始飛躍式推進。而據(jù)了解，上海市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產(chǎn)品納入試點的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。同時，將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國！

事實上，自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點方案》”)，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。

據(jù)了解，目前已有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準(zhǔn)許可；3家企業(yè)的九個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中2家企業(yè)的七個產(chǎn)品通過注冊檢測；57家企業(yè)有參與試點意向。已獲準(zhǔn)許可的三個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

值得注意的是，國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品“遠心醫(yī)療”的單道心電記錄儀，是利用母公司微創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)場地和設(shè)備進行委托生產(chǎn)的；

同樣獲準(zhǔn)許可的“美敦力”手術(shù)動力系統(tǒng)在未納入試點前，已向國家局申請進口第二類產(chǎn)品注冊。值得一提的是，這是由捷普科技(上海)有限公司生產(chǎn)完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場，簡言之，這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合、責(zé)任銜接的成果。

美敦力相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，這種進口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本。

不難看出，醫(yī)療器械注冊人制度下，行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機構(gòu)，以及專業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會更多涌現(xiàn)，外包服務(wù)成為不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢。

以美敦力此次委托生產(chǎn)方捷普科技來說，就是全球電子產(chǎn)品代工三巨頭(富士康、偉創(chuàng)力、捷普)之一，這也意味在"證廠分離”之后，這些專業(yè)的代生產(chǎn)工業(yè)巨頭的觸角要向醫(yī)療器械行業(yè)加速延伸。

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟