五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
公司快訊
久順企管集團服務項目總表
[2018-08-07]

服務類別

服務項目項目內(nèi)容
質(zhì)量體系服務ISO13485ISO 13485的質(zhì)量體系的設計、建立、運行、培訓、內(nèi)審、管理評審及現(xiàn)場審核輔導
NMPA

NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的設計、建立、運行、培訓、內(nèi)審、管理評審及現(xiàn)場審核輔導

GMP廠房設計驗證及咨詢
FDA QSR820

FDA QSR820質(zhì)量體系的設計、建立、運行、培訓、內(nèi)審、管理評審及現(xiàn)場陪同審核

模擬審核、驗廠咨詢
MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949質(zhì)量體系的設計、建立、運行、培訓、內(nèi)審、管理評審及現(xiàn)場陪同審核輔導
檢測技術服務檢測技術服務
（安規(guī)、電磁兼容EMC、生物相容性）		安規(guī)、電磁兼容EMC、生物相容性、包裝運輸?shù)取?/td>

注冊咨詢服務

（國內(nèi)）		NMPA 藥監(jiān)局國內(nèi)備案和注冊

NMPA I類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品國內(nèi)備案咨詢

NMPA II和III類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品國內(nèi)注冊咨詢

NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

NMPA 出口銷售證明書辦理

注冊咨詢服務

（進口）		NMPA 藥監(jiān)局進口備案和注冊

NMPA I類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品進口備案咨詢

NMPA II和III類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品進口注冊咨詢
NMPA其他服務

產(chǎn)品分類界定

經(jīng)營許可證辦理(含第三方物流)

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報
認證咨詢服務
（出口）		產(chǎn)品出口認證咨詢服務

CE認證咨詢（CE技術文檔撰寫、輔導及認證審核）

FDA包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、UDI的合規(guī)咨詢與服務
臨床評價服務 臨床試驗

II、III類醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

醫(yī)療器械臨床試驗方案設計

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查

醫(yī)療器械臨床試驗報告編寫

高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申報
豁免臨床豁免臨床評價資料編寫
（針對在豁免臨床試驗目錄的產(chǎn)品）
歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表

自由銷售證書

MHRA注冊

海牙公證

使館公證

商會公證
培訓業(yè)務培訓業(yè)務包含以上體系、檢測、法規(guī)解讀等相關培訓

 

【返回】