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天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)文件

津市場(chǎng)監(jiān)管械注〔2018〕7號(hào)  

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

關(guān)于印發(fā)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

 

委各有關(guān)單位：

為服務(wù)中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)國(guó)家戰(zhàn)略，落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，依據(jù)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《進(jìn)一步深化中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的要求，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床急需和人民高品質(zhì)健康需求，我委制定了《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，已報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

 

2018年8月24日

中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械

注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

 

為服務(wù)中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)國(guó)家戰(zhàn)略，落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，依據(jù)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《進(jìn)一步深化中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的要求，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床急需和人民高品質(zhì)健康需求，特制定本實(shí)施方案。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后成為注冊(cè)人，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

二、試點(diǎn)實(shí)施遵循原則

（一）合理對(duì)接、統(tǒng)籌規(guī)劃。

積極對(duì)接國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則以及上海市自貿(mào)區(qū)開展的注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作做法，結(jié)合我市實(shí)際，統(tǒng)籌規(guī)劃。

（二）全程可控、全生命周期管理。

實(shí)施方案及其配套制度堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)全程可控、責(zé)任清晰原則設(shè)計(jì)，注冊(cè)人、受托企業(yè)、監(jiān)管部門責(zé)任清晰，上市許可和事中事后監(jiān)管有效銜接，實(shí)施全生命周期監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

（三）依法依規(guī)、有序推進(jìn)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，遵循本實(shí)施方案，依法有序開展試點(diǎn)工作。

（四）改革創(chuàng)新，示范帶動(dòng)。

創(chuàng)新思維，著力破解實(shí)施中的難題，于關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得突破，通過先行先試、總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

    三、試點(diǎn)實(shí)施具體內(nèi)容

申請(qǐng)人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品。

注冊(cè)人除可自行生產(chǎn)外，還可以由一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)應(yīng)提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

鼓勵(lì)注冊(cè)人積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作。

    四、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。 

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的和其他原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)定的不適宜列入的醫(yī)療器械產(chǎn)品暫不列入本方案范圍內(nèi)。

五、注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人資質(zhì)條件

（一）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

（二）具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

　　1.應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；

　　2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，配備具有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督能力的人員；

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；

4.具有良好的信用；未發(fā)現(xiàn)失信問題；近二年內(nèi)在天津市市場(chǎng)主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級(jí)（如涉及）。

　　六、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件

（一）基本條件

在天津市區(qū)內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)；

（二）具備受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)能力

1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)儀器等；

2.已建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，還應(yīng)持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

3.具有良好的信用；未發(fā)現(xiàn)失信問題；近二年內(nèi)在天津市市場(chǎng)主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級(jí)。

　　4.近二年內(nèi)在天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理評(píng)定中評(píng)為B級(jí)及以上（如涉及）。

　　七、注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

　　（二）應(yīng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

（三）應(yīng)與受托企業(yè)簽訂委托書面合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托事項(xiàng)和要求，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量保證、放行要求等，詳實(shí)約定每個(gè)委托事項(xiàng)雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。

　?。ㄋ模?yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)并做好相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保技術(shù)文件在實(shí)際應(yīng)用時(shí)理解把握準(zhǔn)確。

　?。ㄎ澹?yīng)有獨(dú)立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對(duì)受托企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評(píng)審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　（六）應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。注冊(cè)人委托受托企業(yè)或者具備資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求和履行有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任，督促其遵守并落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、可追溯性等管理責(zé)任。

　?。ㄆ撸?yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　?。ò耍?yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可。

　?。ň牛?yīng)建立醫(yī)療器械追溯和召回管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。有條件的積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作。

　?。ㄊ┌l(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向?yàn)I海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告，同時(shí)報(bào)送市市場(chǎng)監(jiān)管委。

  　?。ㄊ唬┳?cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十二）受托企業(yè)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（十三）批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。  

（十四）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)或者委托有能力的擔(dān)保單位作為提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任能力的補(bǔ)充。

八、受托企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

（一）履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議等約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）負(fù)責(zé)按注冊(cè)人提供或約定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。

（三）受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即妥善處置并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管委和注冊(cè)人，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

（四）受托企業(yè)變更或終止時(shí)，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)向天津市市場(chǎng)監(jiān)管委申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　九、其他主體的義務(wù)與責(zé)任

　　受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)銷售的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。

　　十、辦理程序

　　（一）產(chǎn)品注冊(cè)

符合《方案》要求的申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向天津市市場(chǎng)監(jiān)管委提交注冊(cè)申請(qǐng)資料（見附件1）；申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受注冊(cè)人委托的受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向天津市市場(chǎng)監(jiān)管委提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明注冊(cè)人信息。

（三）變更

　　受托生產(chǎn)企業(yè)變更時(shí)，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更并對(duì)注冊(cè)人開展體系核查。

十一、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

　　天津市市場(chǎng)監(jiān)管委負(fù)責(zé)組織實(shí)施自貿(mào)區(qū)內(nèi)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)組織落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的試點(diǎn)工作要求；負(fù)責(zé)注冊(cè)審批工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

注冊(cè)人住所所在地轄區(qū)監(jiān)管單位負(fù)責(zé)注冊(cè)人和受托企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于跨區(qū)委托生產(chǎn)或多個(gè)受托企業(yè)的注冊(cè)人，注冊(cè)人住所所在地轄區(qū)監(jiān)管單位可會(huì)同受托企業(yè)所在地監(jiān)管單位，開展監(jiān)督管理。

（二）監(jiān)管銜接互動(dòng)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，履職盡責(zé)， 切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和受托企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，合力查處。

（三）完善相關(guān)制度

制定《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》，為注冊(cè)人在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，更好的滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

（四）事中事后監(jiān)管

1.實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告制度

注冊(cè)人應(yīng)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)開展質(zhì)量體系自查自糾工作，如期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評(píng)審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（包括注冊(cè)人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報(bào)告及對(duì)委托企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告）報(bào)濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

2．列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。

將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托企業(yè)列為我市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，采取飛行檢查、日常檢查等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告開展檢查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。

3．列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。

將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種列入我市重點(diǎn)抽檢品種，采取全性能或重點(diǎn)性能檢驗(yàn)的形式開展監(jiān)督抽驗(yàn)，及時(shí)掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)。

4.列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種列入我市重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與監(jiān)管工作互動(dòng)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

5．嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，監(jiān)管單位對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊(cè)人。

6．做好信息公開工作。

市場(chǎng)監(jiān)管委按規(guī)定公開申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果，濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局將注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)類別和其質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告等相關(guān)信息予以公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

　?。ㄎ澹┐龠M(jìn)行業(yè)自律

積極發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)等第三方社會(huì)組織的作用，編寫《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》，供注冊(cè)人和受托企業(yè)簽訂《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)參考，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋協(xié)議的基本要素，以及簽訂協(xié)議時(shí)應(yīng)考慮的原則與方法等。充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。

　　（六）引入第三方評(píng)估

　　一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是鼓勵(lì)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；三是鼓勵(lì)注冊(cè)人依托擔(dān)保人或購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

十二、組織保障

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。建立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì)制度，加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過程中的問題。

　?。ǘ┘訌?qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批

　　對(duì)納入試點(diǎn)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入，進(jìn)行專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)，并按照《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施優(yōu)先審批。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)

市場(chǎng)監(jiān)管委結(jié)合試點(diǎn)工作特殊性，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)總結(jié)評(píng)估，發(fā)揮示范作用

市場(chǎng)監(jiān)管委要對(duì)試點(diǎn)工作及時(shí)總結(jié)評(píng)估，不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計(jì)，加強(qiáng)與上海試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)交流，總結(jié)歸納建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗(yàn)，制定跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障制度體系，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

十三、其他

（一）天津市市場(chǎng)監(jiān)管委將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)。

　?。ǘI海新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件（注冊(cè)人、受托企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息）

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

12.注冊(cè)人資質(zhì)能力自查報(bào)告(含注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告)

13.委托合同和質(zhì)量協(xié)議

14.轉(zhuǎn)移文件的清單

15.符合性聲明（含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書）

16.與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議（含擔(dān)保人資質(zhì)能力報(bào)告）或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。

 

來源：天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

整理：久順企管