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2018年10月15日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關于對<牙科學 激光選區(qū)熔化增材制造口腔固定和活動修復用金屬材料>行業(yè)標準征求意見的函》等4項行標征求意見稿，以下是這4項行標的適用范圍及聯(lián)系方式：

4項行標征求意見

《牙科學激光選區(qū)熔化增材制造口腔固定和活動修復用金屬材料》

適用范圍：本標準對用于制作牙科修復裝置及修復體的增材制造用金屬材料，包括用于烤瓷或不用 于烤瓷，或者二者皆可的金屬材料進行了分類并規(guī)定了性能要求及試驗方法。還規(guī)定了產(chǎn)品 的包裝和標識的要求，以及提供材料使用說明書的要求。

 

本標準適用于選區(qū)激光熔化增材制造工藝的鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。

 

聯(lián)系方式：

請于2018年10月20日前反饋。

郵箱：baiwei0922@sina.com

 

《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》

適用范圍: 本標準規(guī)定了非切割鉸接器械類產(chǎn)品的材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存。

 

本標準適用于非切割鉸接器械類產(chǎn)品。

 

聯(lián)系方式：

請于2018年11月15日前反饋。

電子郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

 

《醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》

適用范圍：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。本部分規(guī)定了:    

a)  按照ISO 10993-1規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療器械進行分類;   

b)  器械與血液相互作用基本評價原則;    

c)  根據(jù)具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據(jù)選擇給定試驗的原則。

由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的準確度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而本部分只是對生物學評價進行概括性的描述，不對具體器械提供試驗方法指南。

 

本部分的變化并不表明根據(jù)之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械,不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。

 

《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》

適用范圍：GB/T 16886的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。

GB/T 16886的本部分適用于下列材料：

固形和非生物降解材料；

非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

 

試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物學安全性。這些植入方法預期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也適用于臨床上預期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械，以評價局部組織反應。

 

通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應，對局部作用進行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應的進程和演變，包括材料最終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應。

 

GB/T 16886的本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價局部生物學作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可滿足GB/T 16886本部分的要求。當進行聯(lián)合研究來評價局部作用和全身作用時，兩個標準的要求都要符合。

 

聯(lián)系方式：

請于2018年11月15日前反饋。

電子郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

 

來源：中國食品藥品檢定研究院

整理：久順企管