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新聞法規(guī)

某產品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產品注冊時應如何提供臨床評價資料

[2018-11-20]

2018-11-16 13:00

1.可在保證與《目錄》所述適用范圍實質等同的前提下，對申報產品適用范圍的文字表述做略微調整。
2. 對于具有多種的適用范圍的產品，申請人應對申報產品的適用范圍與《目錄》內容及《目錄》中已獲準境內注冊且具有相應適用范圍的產品進行比對，并提供支持性資料證明差異不對產品的安全性、有效性產生不利影響。

審評三部供稿

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