《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日正式實施，條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)密集出臺。
新法規(guī)的出臺意味著醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，作為醫(yī)療器械注冊人熟悉這些必備的法規(guī)，對企業(yè)正常運行、產品如期順利上市起到至關重要的作用
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件目錄如下。
行政法規(guī)
1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）
2. 國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定（國務院令第680號）
部門規(guī)章
1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）
2. 體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）
3. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號）
4. 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號）
醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）
5. 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號）
醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）
6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）
7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA局令第15號）
8. 醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號）
9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號）
10. 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（CFDA 國家衛(wèi)計委令第25號）
11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）
12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）
13. 關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）
14. 醫(yī)療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）
15. 醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號）
產品分類界定
1. 關于可降解淚道栓子等53個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕11號）
2. 關于體外高頻治療機等47個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號）
3. 關于血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號）
4. 關于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕69號）
5. 關于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕109號）
6. 關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕8號）
7. 關于生物電導掃描儀等11個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號）
8. 關于角膜治療儀等12個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕103號）
9. 關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）
10. 關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號）
11. 關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號）
12. 關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號）
13. 關于人工血管接環(huán)等172個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號）
14. 關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號）
15. 關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號）
16. 關于陰莖增大增粗拉伸器具產品分類界定事項的復函（食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號）
通告
1. 關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）
2. 關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第9號）
3. 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號）
4. 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號）
5. 關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號）
6. 關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（CFDA通告2014年第15號）
7. 關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（CFDA通告2014年第16號）
8. 關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第17號）
9. 關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）
10. 關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）
11. 關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（CFDA通告2015年第14號）
12. 關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號）
13. 關于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）
14. 關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（CFDA通告2015年第71號）
15. 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）
16. 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號）
17. 關于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）
18. 關于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通告（CFDA通告2016年第19號）
19. 關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA通告2016年第58號）
20. 關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號）
21. 關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號）
22. 關于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（CFDA通告2016年第143號）
23. 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）
24. 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）
25．總局關于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號）
26. 總局關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（CFDA通告2017年第184號）
27. 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告（CFDA通告2017年第187號）
28. 總局關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告（CFDA通告2017年第222號）
29. 總局關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（CFDA通告2018年第13號）
政策解讀
1. 醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
2. 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
3. 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
4. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）
5. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日 發(fā)布）
6. 關于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發(fā)布）
7. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三（關于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）（2015年07月16日）
8. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）
9. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）
10. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義（2015年11月25日發(fā)布）
11. 關于《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的說明（2015年11月30日發(fā)布）
12. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）
13. 關于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016年01月27日發(fā)布）
14. 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）
15. 關于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日發(fā)布）
16. 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）
17. 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）
18. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）
19. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）
20. 《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）
21. 《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀（2017年04月06日發(fā)布）
22. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）
23. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）
24. 圖解政策：2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措（2017年07月14日發(fā)布）
25. 圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）
26. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）
27. 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）
28. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）
29. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）
30. 《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）
31. 《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）
32. 《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）
33. 《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）
通知性文件
1. 關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）
2. 關于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關問題的通知（食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號）
3. 關于實施避孕套出口備案管理的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號）
4. 關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號）
5. 關于印發(fā)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）
6. 關于加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設的指導意見（食藥監(jiān)械管〔2013〕220號）
7. 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號）
8. 關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）
9. 關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知（食藥監(jiān)法〔2014〕31號）
10. 關于進一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號）
11. 關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）
12. 關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）
13. 關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）
14. 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）
15. 關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）
16. 關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）
17. 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）
18. 關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）
19. 關于啟用醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號）
20. 關于加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）
21. 關于印發(fā)體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）
22. 關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）
23. 關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見（食藥監(jiān)法〔2015〕65號）
24. 關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）
25. 關于印發(fā)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）
26. 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）
27. 關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）
28. 關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）
29. 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）
30. 關于成立醫(yī)療器械分類技術委員會的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259號）
31. 關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）
32. 關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號）
33. 關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號）
34. 總局關于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號）
35. 總局關于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號）
來源：網絡
CHINAUK
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