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關(guān)于開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告

??? ??為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）將對在我省備案的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、檢查范圍

?省局將對已在我省進行臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目實施抽查，包括已受理注冊的第二類醫(yī)療器械，已完成或在研階段的臨床試驗項目，綜合考慮產(chǎn)品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽查。省局將在監(jiān)督抽查前對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。

二、檢查依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年16號）、《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號附件1）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）。

三、檢查程序

? ? 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查由四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心具體組織實施，分期分批組成檢查組，按照《四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》（見附件）開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人，并告知臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、檢查結(jié)果處理

（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；

（2）臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等；

（3）試驗用醫(yī)療器械、體外診斷試劑或試驗用樣本不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；

（4）瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

（5）注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

（6）注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；

（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

2. 未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

3. 未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

對發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理。對僅存在合規(guī)性問題的，綜合評價注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準注冊的決定。

（二）對在研階段的臨床試驗項目

除判定檢查結(jié)果外，應根據(jù)檢查結(jié)果提出下一步處理建議：繼續(xù)、暫?；蚪K止臨床試驗。

五、其他事項

對已受理注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。省局發(fā)布具體抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗項目注冊申請人的自行撤回申請。

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局